Curso de Terapias Avanzadas en el Sector Farmacéutico

Aprende a planificar y gestionar la fabricación, control, liberación y distribución de medicamentos de terapias avanzadas en el sector farmacéutico y biotecnológico.

En colaboración con Konexio Biotech

konexio biotech

12

Módulos temáticos completos

500

Diapositivas, artículos y piezas de contenido exclusivo

+100

Años de experiencia en el sector entre todos los profesores

+50

Horas de dedicación entre clases y revisión

Curso de Terapias Avanzadas en el Sector Farmacéutico

Plan docente y contenido del curso

Curso de Terapias Avanzadas en el Sector Farmacéutico

Módulo 1

Introducción a las terapias avanzadas

Introducción a las terapias avanzadas
Medicamentos combinados
Base de la terapia celular, génica e ingeniería de tejidos
Impacto en la sociedad, riesgos y proyección

Módulo 2

Aplicaciones y evolución de los Medicamentos de Terapias Avanzadas

Antecedentes, aplicaciones y regeneración tisular

Terapia celular, génica y evolución

Antecedentes, enfermedades monogénicas, cáncer y terapia génica

Edición génica, aplicaciones e ingeniería tisular

Módulo 3

Fabricación, control y liberación de Medicamentos de Terapia Avanzada

Principios generales de calidad

Documentación, registros y trazabilidad

Materias primas, producción y contaminación cruzada

Fabricación aséptica, esterilización y productos terminados

Módulo 4

Instalaciones, flujos y equipamiento para la fabricación de ATMPs

Principios generales y diseño de instalaciones

Zonas de producción, multiproducto y áreas segregadas

Áreas de almacenamiento, control de calidad y auxiliares

Módulo 5

Gestión de riesgos en los Medicamentos de Terapia Avanzada

Enfoque basado en el riesgo

RBA en relación con materias primas

Validación del proceso

Módulo 6

Departamento de Producción

Validación y Monitorización ambiental y de servicios críticos 

Cualificación de las instalaciones

Monitorización ambiental

Servicios críticos

Módulo 7

Departamento de control de calidad

Áreas de control de calidad y métodos analíticos

Procedimientos analíticos multivariables

Test de validación: Especificidad/Selectividad

Test de validación y niveles de precisión

Módulo 8

Organismos Modificados Genéticamente (OMG): Bioseguridad y biocontención

Bioseguridad y biocustodia

Niveles de riesgo biológico

Barreras de biocontención y equipos específicos

Módulo 9

Desarrollo y ejecución del plan de calibración/cualificación de equipos

Regulación del proceso de cualificación

Etapas del proceso de cualificación

Cualificaciones IQ, OQ y PQ

Validación del proceso

Módulo 10

Evaluación, seguimiento y auditoría a proveedores

GMP y su aplicación en los proveedores

Principios de las GMP

Procesos, instalaciones y equipos

Programa gestión de calidad

Módulo 11

Buenas prácticas de distribución

Introducción a las buenas prácticas de distribución

Personal responsable

Locales y equipos

Cualificación de los proveedores

Reclamaciones, devoluciones y retiradas

Módulo 12

Preparación de Ensayos Clínicos con Medicamentos de Terapia Avanzada

Tipos de ensayos clínicos

Fase I, II, III y IV

Centrado en el futuro del sector farmacéutico y biotecnológico:

Las Terapias Avanzadas o ATMPs

El curso te da los conocimientos que necesitarás para gestionar todas las fases del desarrollo, producción y liberación de Terapias Avanzadas (ATMPs), desde una perspectiva de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

Aprenderás sobre la regulación ATMP/GMP, el diseño y gestión de procesos productivos, la garantía y el control de calidad, la liberación de lotes y la cadena de suministro.

Además tendrás una visión clara de cómo funciona la gestión de proyectos ATMP, cumplimiento normativo y metodologías para identificar riesgos y establecer medidas preventivas durante el ciclo de vida de un ATMP.

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Curso de Terapias Avanzadas en el Sector Farmacéutico

Dirigido a profesionales del sector farmacéutico y biotech.

Profesionales del sector farmacéutico y biotecnológico con productos de terapias avanzadas

Hospitales y centros que hagan investigación, desarrollo o fabricación de terapias avanzadas

Investigadores y doctorandos (PhD), tanto en centros públicos como privados

Estudiantes de ciencias de la salud en carreras como biotecnología, bioquímica, farmacia, biología

Lo que lo hace único:
Accesible y asequible

100% online, 24/7, 365 días

La plataforma y el contenido está accesible en cualquier momento, de forma ilimitada

Evaluación 360º

Al final de cada módulo superarás un test para evaluar tu aprendizaje

25 horas

Dedicación esperada entre clases, revisión de material y toma de apuntes

Cuando quieras

Sin periodos de inscripción ni fechas límite, compagínalo con tu dedicación principal

Miguel Ruiz

Socio fundador de Konexio Biotech y consultor especializado en asesoría GMP de ingeniería e instalaciones farmacéuticas con más de 30 años de experiencia en el sector.
Miguel es experto en asesoría técnica GMP y en contención biológica y farmacológica.

A lo largo de su carrera ha desempeñado puestos de responsabilidad como Director de proyectos, Gestor de proyectos o Jefe de Ingeniería.

Además, ha impartido docencia en Másters de referencia en áreas de Bioseguridad, Ingeniería Farmacéutica, y Farmacia Industrial.

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Miguel Ruiz terapias avanzadas

Javier Raboso

Responsable de Investigación y Desarrollo en Konexio Biotech, Javier es experto en áreas como el desarrollo de ATMPs e Investigación y gestión de proyectos biotecnológicos.
Javier Raboso es doctor en Biociencias por la Universidad de Salamanca y tiene formación especializada en Buenas Prácticas Clínicas, Medicina Regenerativa, Terapia Celular, Genética Clínica y Medicina Personalizada.

Además, ha sido Personal Docente e Investigador en instituciones de roconocido prestigio como la Universidad de Salamanca y los institutos de investigación Gregorio Marañón y Ramón y Cajal.

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javier raboso terapias avanzadas full

Andrea Romero

CEO de Konexio Biotech y experta en Garantía de Calidad, Andrea lidera proyectos de biotecnología, aportando su experiencia en la producción de terapias avanzadas y vacunas.
Con amplios conocimientos en Medicina Regenerativa y Terapia Celular, tiene experiencia tanto en investigación como en docencia en programas de MBA y Másters.

Actualmente es cofundadora y Directora científico-técnica en Konexio Biotech.

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Alberto Carazo

Alberto lleva más de 30 años trabajando en fabricación, calidad e ingenieria en el sector farmacéutico como director Director Técnico y de Planta.
Licenciado en Farmacia y con un MBA, es socio de dos empresas dedicadas a la fabricación, calidad y definición de proyectos farmacéuticos.

Actualmente es socio Fundador de Konexio Biotech.

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Acceso gratuito a la suscripción de la plataforma que conecta a jóvenes profesionales con oportunidades en la industria farmacéutica.

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Lo que piensan los usuarios y clientes de nuestros programas

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"He tenido la oportunidad de poder realizar este curso y poder entender no solo el funcionamiento del sector, sino las capacidades necesarias para acceder a cada uno de los departamentos que lo conforman.
¡Ha sido un placer!"

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Por qué FarmaSkills

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Los cursos están impartidos por profesionales del sector sanitario y la industria farmacéutica, con sólidas carreras en laboratorios farmacéuticos, que te transmitirán consejos y experiencias.

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Acceso ilimitado y global

Con el pago del curso podrás acceder a todo su contenido siempre, en cualquier momento y desde cualquier lugar.

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Cada mes dispondrás de nuevos cursos y contenidos para que tu aprendizaje no se detenga.

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Los cursos y los demás contenidos están grabados, y divididos en capítulos, para que puedas seguirlos a tu ritmo, cuando te convenga.

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