La farmacovigilancia es el conjunto de actividades que detectan, evalúan y previenen los efectos adversos de los medicamentos una vez están en el mercado. En España la coordina la AEMPS con el Sistema Español de Farmacovigilancia, y en cada farmacéutica la gestiona un departamento con un QPPV al frente. Aquí tienes qué hace ese departamento, cómo se notifica una reacción adversa, qué es EudraVigilance y qué perfiles trabajan en él.
§ 01
¿Qué es la farmacovigilancia?
La farmacovigilancia es la actividad que detecta, evalúa, comprende y previene los efectos adversos de los medicamentos y otros problemas relacionados con su uso.
Lo define así el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en España. Su objetivo es mantener el balance entre beneficios y riesgos de un medicamento durante toda su vida útil, no solo en el momento de su autorización.
Existen dos formas de recoger esa información. La farmacovigilancia pasiva depende de que un profesional sanitario o un paciente notifique una sospecha por su cuenta. La activa la impulsa el propio sistema, con estudios observacionales, registros de pacientes o preguntas dirigidas después de una alerta.
§ 02
¿Qué hace un departamento de farmacovigilancia en una farmacéutica?
Un departamento de farmacovigilancia recibe y evalúa cada caso, redacta los informes periódicos de seguridad y actualiza el plan de gestión de riesgos.
El trabajo diario se llama case processing: cada sospecha de reacción adversa que llega, por notificación espontánea o desde un ensayo clínico, se codifica, se evalúa y se envía a las autoridades dentro de un plazo fijado por ley. Después viene el análisis conjunto: cruzar todos los casos para detectar señales, patrones que no se ven en un caso aislado.
El PSUR, informe periódico de seguridad, resume esa información para cada medicamento a intervalos fijados por la EMA. El plan de gestión de riesgos recoge las medidas para minimizar cada riesgo conocido, desde un prospecto reforzado hasta una restricción de uso.
§ 03
¿Qué es el QPPV y qué responsabilidad tiene?
El QPPV es la persona que cada titular de autorización de comercialización debe nombrar para responder de su sistema de farmacovigilancia ante las autoridades.
La figura la creó el artículo 23 del Reglamento (CE) 726/2004 y la desarrolla el módulo I de las buenas prácticas de farmacovigilancia de la EMA. Es una sola persona por titular, para toda la Unión Europea, y debe residir y operar dentro de la UE de forma permanente, según confirma la Agencia Europea de Medicamentos.
El QPPV firma el resumen del sistema de farmacovigilancia del titular, es el contacto único en una inspección y responde directamente ante la AEMPS o la EMA si se detecta un problema de seguridad. En la práctica se apoya en un equipo de case processing, señales y calidad, pero la responsabilidad última es suya.
§ 04
¿Cómo se notifica una sospecha de reacción adversa en España?
En España una sospecha de reacción adversa se notifica al Sistema Español de Farmacovigilancia mediante NotificaRAM o la tarjeta amarilla en papel.
- Quién puede notificar. Médicos, farmacéuticos, enfermeros, odontólogos, podólogos y otros profesionales sanitarios según la Ley 44/2003, y también pacientes o familiares directamente desde julio de 2012.
- Cómo se notifica. A través de NotificaRAM, el formulario electrónico de la AEMPS, o con la tarjeta amarilla en papel al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
- Dónde se registra. El caso entra en FEDRA, la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).
- Qué se hace con él. Se evalúa de forma individual y se cruza con el resto de notificaciones para detectar señales de nuevos riesgos.
La obligación de mantener este sistema, con la AEMPS como centro coordinador y las comunidades autónomas gestionando sus propios centros, la fija el Real Decreto 577/2013.
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§ 05
¿Qué es EudraVigilance y cómo se relaciona con el sistema español?
EudraVigilance es la base de datos europea de sospechas de reacciones adversas, gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos para toda la Unión Europea.
Cada caso que entra en el SEFV-H español también alimenta EudraVigilance, y las compañías farmacéuticas notifican allí directamente los casos graves que reciben. La EMA cruza los casos de todo el Espacio Económico Europeo para detectar señales que un solo país no vería.
La parte pública de esa base de datos, con las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados en la UE, se consulta en el portal adrreports.eu, en varios idiomas.
¿Cuántas reacciones adversas se notifican en España?
En 2025 el Sistema Español de Farmacovigilancia registró 40.990 sospechas de reacciones adversas, un 8,9 % más que en 2024, según la AEMPS.
El 48,7 % de esas notificaciones llegó directamente al SEFV-H y el 32,2 % se clasificó como grave. La tasa de notificación en 2025 fue de 41 casos por cada 100.000 habitantes. Los datos son de la nota informativa de la AEMPS del 18 de marzo de 2026.
§ 06
¿Qué perfiles trabajan en farmacovigilancia y de qué formación vienen?
En farmacovigilancia trabajan perfiles de gestión de casos, ciencia de seguridad, gestión de señales y calidad, casi todos con formación en ciencias de la salud.
| Perfil y formación | Qué hace |
|---|---|
| Gestión de casos (case processing) Farmacia, enfermería, biología | Recibe, codifica y evalúa cada notificación individual de reacción adversa |
| Científico de seguridad (drug safety) Farmacia, medicina, biología | Evalúa la relación causa-efecto y redacta los informes periódicos de seguridad |
| Gestión de señales Farmacia, epidemiología, estadística | Analiza patrones en las bases de datos para detectar riesgos nuevos |
| QPPV y equipo del sistema de farmacovigilancia Farmacia o medicina, con años de experiencia | Responde ante las autoridades de todo el sistema de farmacovigilancia del titular |
| Calidad y auditoría de farmacovigilancia Farmacia, calidad, biotecnología | Audita que el sistema cumple las normas de buenas prácticas de farmacovigilancia |
| Sistemas y bases de datos de farmacovigilancia Ingeniería, informática, biotecnología | Mantiene las plataformas donde se registran y cruzan los casos |
§ 07
¿Cómo empezar a trabajar en farmacovigilancia?
Para entrar en farmacovigilancia ayuda conocer cómo funciona un departamento médico, la regulación de seguridad de medicamentos y cómo se gestiona un caso.
El catálogo de FarmaSkills no tiene un curso específico de farmacovigilancia, porque es una función que se aprende dentro del departamento médico, no de forma aislada. Si quieres entrar en Medical Affairs sin experiencia previa en la industria, el punto de partida es el Curso de Especialización en MSL y Medical Affairs, que cubre cómo funciona un departamento médico y su interacción con la investigación clínica y las autoridades. Cuesta 340 € y son 20 horas.
Si todavía no has trabajado en la industria y quieres ver primero el conjunto antes de especializarte, empieza por el Curso de Especialización en la Industria Farmacéutica y Biotecnológica, de 15 horas y 249 €.
Y si ya trabajas en farmacovigilancia o en regulatorio con el área médica cubierta, y quieres profundizar en la regulación de las terapias avanzadas, el Curso de Especialización en Biotecnología y Terapias Avanzadas es el curso avanzado del catálogo: 50 horas, 12 módulos y 590 €.
Sigue leyendo en Medical Affairs, MSL, Medical Science Liaison, Ensayos Clínicos y Medical Writer.
Preguntas frecuentes sobre farmacovigilancia
¿Qué diferencia hay entre farmacovigilancia activa y pasiva?
La pasiva depende de que un profesional sanitario o un paciente notifique una sospecha por su cuenta. La activa la impulsa el propio sistema, con estudios, registros de pacientes o preguntas dirigidas tras una alerta.
¿Qué es la tarjeta amarilla?
Es el formulario en papel para notificar una sospecha de reacción adversa al centro de farmacovigilancia de tu comunidad autónoma. Hoy convive con NotificaRAM, el formulario electrónico de la AEMPS.
¿Puede un paciente notificar una reacción adversa, o solo un profesional sanitario?
Puede hacerlo cualquiera. Los profesionales sanitarios notifican desde que existe el sistema, y los pacientes y familiares pueden notificar directamente desde julio de 2012, según la AEMPS.
¿Qué es un PSUR?
Es el informe periódico de seguridad que cada titular de un medicamento envía a las autoridades, a intervalos fijados por la EMA, con todos los casos y la evaluación del riesgo acumulado.
¿Hace falta ser farmacéutico para trabajar en farmacovigilancia?
No para la mayoría de puestos. Gestión de casos, ciencia de seguridad y gestión de señales se cubren también desde medicina, enfermería, biología o epidemiología. El QPPV sí suele venir de farmacia o medicina, con años de experiencia en el área.
¿Qué es FEDRA?
Es la base de datos donde se registran en España las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, dentro del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).
¿La farmacovigilancia depende de Medical Affairs o de Regulatory Affairs?
Depende de la compañía. En muchas farmacéuticas es un departamento propio que reporta junto a Medical Affairs, porque comparte con él el contacto con profesionales sanitarios; en otras está dentro de Regulatory Affairs.
Actualizado el 21 de septiembre de 2026. Cifras de la AEMPS y normativa de la Unión Europea, con su fecha en cada sección.
