Un ensayo clínico es un estudio con personas que comprueba si un medicamento es seguro y funciona, antes de que se pueda vender. En España se autorizaron 962 en 2025, más que en ningún otro país de la Unión Europea. Aquí tienes sus fases, quién hace qué dentro de un estudio y cómo se pasa de una CRO al departamento médico de una farmacéutica.
§ 01
¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es un estudio con personas que comprueba si un medicamento es seguro y eficaz, aprobado por comité ético y AEMPS.
Lo dirige un promotor, casi siempre una farmacéutica o biotech, que puede ejecutarlo con su propio equipo o contratar a una CRO para una parte o para todo el estudio. En España lo regula el Real Decreto 1090/2015, que desarrolla el Reglamento europeo (UE) 536/2014, aplicable en toda la Unión Europea desde el 31 de enero de 2022.
Si buscas esta información porque quieres participar en un ensayo como paciente, la vía es el Registro Español de Estudios Clínicos, no esta página, que está escrita para quien quiere trabajar en el sector.
§ 02
¿Qué fases tiene un ensayo clínico?
Un ensayo clínico pasa por cuatro fases: la I prueba seguridad, la II busca eficacia, la III la confirma y la IV vigila el medicamento ya comercializado. Según su diseño, su objetivo y su promotor, hay distintos tipos de ensayos clínicos.
| Fase | Qué comprueba | Quién participa |
|---|---|---|
| Fase I | Seguridad y dosis | Grupo reducido de voluntarios sanos o pacientes |
| Fase II | Eficacia inicial y dosis óptima | Grupo ampliado de pacientes con la enfermedad |
| Fase III | Eficacia y seguridad a gran escala, frente a otro tratamiento | Cientos o miles de pacientes en varios centros |
| Fase IV | Seguridad y uso a largo plazo tras la comercialización | Pacientes que ya usan el medicamento aprobado |
§ 03
¿Quién hace qué en un ensayo clínico?
En un ensayo clínico trabajan perfiles de CRA, CTA, start-up, monitorización, gestión de datos y departamento médico, del lado del promotor o de la CRO. Para ver qué hace el puesto, lee CRA o monitor de ensayos clínicos: qué hace, sueldo y cómo entrar.
| Perfil | Qué hace | Dónde suele estar |
|---|---|---|
| CTA (Clinical Trial Assistant) | Da soporte administrativo al estudio: archivo, documentación y logística de envíos | CRO, a veces promotor |
| CRA o monitor | Visita los centros y comprueba que se cumple el protocolo y el consentimiento informado | CRO o promotor |
| Especialista de start-up | Activa el centro: envía la documentación al comité de ética y a la AEMPS antes de reclutar | CRO o promotor |
| Clinical Trial Manager | Coordina el estudio completo: cronograma, presupuesto y equipo | Promotor, a veces CRO |
| Data Manager | Revisa y limpia los datos del estudio en el cuaderno electrónico (eCRF) | CRO o promotor |
| Medical Monitor | Responde preguntas médicas sobre el protocolo y vigila la seguridad de los pacientes | Promotor |
| Regulatory Affairs de ensayos | Prepara la solicitud a la AEMPS y a los comités de ética | Promotor o CRO |
§ 04
¿Qué diferencia hay entre el promotor y una CRO?
El promotor es la farmacéutica o biotech dueña del medicamento. La CRO es la empresa que contrata para ejecutar el estudio, y trabaja para el promotor.
Quien trabaja en una CRO está del lado proveedor: presta un servicio a distintos promotores, en distintos estudios y áreas terapéuticas, a cambio de un contrato. Quien trabaja en el departamento médico de una farmacéutica está dentro del promotor: define el plan médico del producto y decide con qué CRO trabaja. Ese cambio, de proveedor a promotor, es el salto que busca buena parte de quien lleva años en una CRO.
¿Qué pasos sigue un ensayo clínico, de la selección del centro al cierre?
Un ensayo clínico sigue cinco pasos: selección de centros, start-up, reclutamiento de pacientes, monitorización y cierre del estudio con el bloqueo de la base de datos.
- Selección de centros. El promotor o la CRO evalúan qué hospitales pueden reclutar suficientes pacientes y cumplir el protocolo.
- Start-up. Se envía la documentación al comité de ética y a la AEMPS, y se firma el contrato con cada centro.
- Reclutamiento. Los investigadores del centro identifican e incluyen a los pacientes que cumplen los criterios del estudio.
- Monitorización. El CRA visita el centro para comprobar que se sigue el protocolo y que los datos están completos.
- Cierre. Se revisa y bloquea la base de datos del estudio, y se prepara el informe final.
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§ 05
¿Cuántos ensayos clínicos se autorizan en España?
La AEMPS autorizó 962 ensayos clínicos en España en 2025, el mayor número de la Unión Europea, según su nota del 12 de enero de 2026.
De esos 962, 378 fueron de oncología, cerca del 40 % del total, y 758 fueron ensayos multinacionales, según la misma nota de la AEMPS. España lleva más de una década de crecimiento sostenido en autorizaciones.
§ 06
¿Qué es el REec y para qué sirve?
El REec es el Registro Español de Estudios Clínicos de la AEMPS, con más de 10.000 ensayos publicados desde 2013 y acceso público y gratuito.
En el REec puedes buscar ensayos por enfermedad, centro o promotor, y ver quién los dirige. Como profesional te sirve para localizar estudios activos, saber qué promotores y CRO operan en España y preparar una entrevista con datos reales del sector. Alcanzó los 10.000 ensayos publicados en octubre de 2024, según la nota de la AEMPS del 23 de octubre de 2024.
§ 07
¿Cómo se pasa de una CRO al departamento médico de una farmacéutica?
Se pasa aportando lo que ya sabes del ensayo por dentro y sumando el lado del promotor: plan médico, relación con líderes de opinión y evidencia científica.
Quien ha trabajado como CRA, CTA o monitor conoce el protocolo, el consentimiento informado y cómo se relaciona un centro con el estudio. Lo que le suele faltar es la parte que hace un departamento médico: diseñar el plan médico del producto, dialogar con líderes de opinión y difundir la evidencia del ensayo. Es el trabajo de un Medical Science Liaison, MSL.
§ 08
¿Cómo empezar a trabajar en ensayos clínicos o dar el salto al departamento médico?
El Curso de Especialización en MSL (Medical Science Liaison) y Medical Affairs enseña a interpretar un ensayo clínico (fases, diseño y resultados) y a hacer el trabajo de un departamento médico: plan médico, relación con líderes de opinión y difusión de evidencia científica. Tiene 20 horas y 8 módulos, y cuesta 340 €.
Si quieres una entrada más económica antes de decidirte, el Masterclass de Ensayos Clínicos y Fases de Desarrollo de Medicamentos cubre las fases del ensayo y del desarrollo de medicamentos en un formato corto, por 59 €. Y si buscas un posgrado, compara los másters de ensayos clínicos: programas y precios.
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Preguntas frecuentes sobre ensayos clínicos
¿Qué diferencia hay entre un CRA y un Data Manager?
El CRA visita los centros y comprueba que se cumple el protocolo. El Data Manager trabaja desde la CRO o el promotor revisando y limpiando los datos que llegan de cada centro.
¿Qué es el start-up de un ensayo clínico?
Es la fase en la que se envía la documentación al comité de ética y a la AEMPS y se firma el contrato con cada centro, antes de empezar a reclutar pacientes.
¿Trabajar en una CRO cuenta como experiencia en la industria farmacéutica?
Cuenta como experiencia en investigación clínica, pero no como experiencia dentro de una farmacéutica: la CRO es un proveedor que trabaja para distintos promotores, no el promotor mismo.
¿Cuántos ensayos clínicos se autorizan en España cada año?
La AEMPS autorizó 962 en 2025, el mayor número de la Unión Europea, con 378 en oncología y 758 multinacionales, según su nota del 12 de enero de 2026.
¿Qué es el REec?
Es el Registro Español de Estudios Clínicos de la AEMPS, con más de 10.000 ensayos publicados desde 2013, donde se puede buscar cualquier estudio autorizado en España.
¿Qué es la monitorización de un ensayo clínico?
Es el seguimiento que hace un CRA de cada centro, visitándolo para comprobar que se sigue el protocolo, que el consentimiento informado está firmado y que los datos son correctos.
¿Hace falta ser médico para trabajar en ensayos clínicos?
No para la mayoría de puestos. CRA, CTA, start-up y Data Manager se cubren desde biología, farmacia, enfermería o biotecnología. El Medical Monitor sí suele ser un perfil médico.
¿Qué regula el ensayo clínico en España?
El Real Decreto 1090/2015, que desarrolla el Reglamento europeo (UE) 536/2014, aplicable en toda la Unión Europea desde el 31 de enero de 2022.
Actualizado el 21 de septiembre de 2026. Cifras de la AEMPS, con su fecha en cada sección.
