Ensayos clínicos – Tipos, Fases y Monitorización

Equipo de FarmaSkills

Febrero 2024

Ensayos clínicos – Tipos, Fases y Monitorización

Los ensayos clínicos son pilares fundamentales de la investigación médica y el desarrollo de nuevos tratamientos y medicamentos. A través de rigurosos procesos de prueba en humanos, los ensayos clínicos nos permiten evaluar la seguridad y eficacia de intervenciones terapéuticas antes de su aprobación y uso extendido. En este artículo exploraremos en profundidad el apasionante universo de los ensayos clínicos: su definición, tipos, fases y la amplia gama de oportunidades profesionales en este campo en expansión. ¡Acompáñanos en este recorrido!

Entendiendo el Ensayo Clínico

Un ensayo clínico es un estudio de investigación en el que participan seres humanos y que tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de tratamientos o intervenciones médicas. En un ensayo clínico se prueban fármacos, dispositivos médicos, terapias, entre otros, siguiendo un protocolo científico riguroso.

Los ensayos clínicos se rigen por estrictos estándares éticos y metodológicos para garantizar la protección y los derechos de los participantes. Antes de comenzar un ensayo clínico, se requiere la aprobación de comités de ética independientes que evalúan minuciosamente los riesgos y beneficios potenciales para los participantes. Además, es obligatorio obtener el consentimiento informado de cada participante luego de explicar detalladamente en qué consiste el estudio.

Durante la realización del ensayo clínico, se recopila una gran cantidad de datos que luego son analizados con rigurosos métodos estadísticos. Esto permite tener resultados objetivos y confiables sobre la eficacia y seguridad del tratamiento en estudio. Para que los resultados sean válidos, los ensayos clínicos deben tener una muestra representativa de la población que podría beneficiarse del tratamiento. También es crucial el seguimiento a largo plazo para detectar efectos o reacciones adversas que puedan ocurrir tiempo después.

Fases de un Ensayo Clínico

Los ensayos clínicos normalmente se dividen en cuatro fases secuenciales, desde la primera administración en humanos hasta la vigilancia post-comercialización:

Fase I: Se prueba por primera vez en humanos un tratamiento en desarrollo, generalmente en un grupo pequeño de 20 a 100 personas saludables. El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento, identificar posibles efectos secundarios y establecer la dosis adecuada para posteriores investigaciones. En esta etapa se administran dosis crecientes cuidadosamente controladas para determinar la dosis máxima tolerada.

Fase II: Se expande el número de participantes a varios cientos para obtener datos preliminares más sólidos sobre la eficacia del tratamiento. Aquí se determina principalmente si es efectivo para la enfermedad o condición en estudio y se establece la dosis óptima. También se sigue vigilando estrechamente la seguridad.

Fase III: Se realizan ensayos a gran escala en cientos o miles de participantes, generalmente entre 1.000 a 5.000. El objetivo primordial es confirmar la eficacia y seguridad del tratamiento. También se busca supervisar reacciones adversas menos frecuentes y comparar la eficacia y seguridad con otros tratamientos estándar o un placebo. Los ensayos de fase III son fundamentales para obtener evidencia definitiva que permita la aprobación del tratamiento por entes regulatorios.

Fase IV: Se hace seguimiento del tratamiento después de su aprobación y comercialización para obtener más información sobre su seguridad, eficacia y óptimo uso a largo plazo en la práctica clínica real. Estos estudios post-comercialización detectan efectos adversos raros y evalúan su costo-efectividad.

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Importancia del Ensayo Clínico en la Investigación Médica

Los ensayos clínicos son completamente esenciales para el avance y progreso de la medicina, desde el desarrollo de nuevos fármacos, vacunas y dispositivos médicos, hasta el perfeccionamiento de técnicas quirúrgicas, trasplantes y terapias. Cada tratamiento o procedimiento médico que se utiliza hoy en día está disponible gracias a que completó exitosamente todas las fases de ensayos clínicos que demostraron científicamente su seguridad y eficacia.

Sin ensayos clínicos sería imposible introducir cualquier tipo de innovación en la práctica médica, por lo que son fundamentales para que los pacientes puedan beneficiarse de los avances de la ciencia y acceder a tratamientos nuevos y mejorados. Los procesos éticos y la evidencia científica sólida que provienen de los ensayos clínicos protegen también a los pacientes de tratamientos falsos o peligrosos que no han sido probados adecuadamente.

En conclusión, gracias a los rigurosos y estrictos procesos de los ensayos clínicos, los médicos pueden contar con un arsenal de tratamientos innovadores apoyados en evidencia médica irrefutable para mejorar la vida de sus pacientes. Por ello, los ensayos clínicos seguirán siendo una pieza central e indispensable del rompecabezas de la medicina moderna y el progreso en la atención de salud.

Diversidad de Tipos de Ensayos Clínicos

Existe una amplia variedad de tipos y diseños de ensayos clínicos, cada uno con objetivos particulares. Los principales factores que definen el tipo de ensayo clínico son: la fase de investigación, la enfermedad o condición de estudio, el tipo de intervención evaluada y el diseño metodológico. Veamos algunos de los tipos más importantes:

Ensayos Clínicos Aleatorizados y Controlados

Son considerados el “estándar de oro” en la investigación de nuevos tratamientos. En este diseño los participantes se asignan al azar a dos o más grupos de estudio, uno de los cuales recibe el tratamiento experimental y el otro funciona como control recibiendo un placebo, otro tratamiento activo ya existente o no recibiendo intervención.

La aleatorización garantiza que los grupos sean muy similares en características demográficas y clínicas al comienzo del estudio. Esto permite luego comparar de forma confiable la eficacia y seguridad del tratamiento testeado frente al grupo control. Los placebos permiten aislar el efecto puro del tratamiento experimental. Este riguroso diseño minimiza sesgos y conduce a evidencia sólida.

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Ensayos Clínicos en Oncología

En el área de oncología, los ensayos clínicos buscan evaluar nuevos tratamientos contra el cáncer, que pueden ser quimioterapias, terapias dirigidas, inmunoterapias, nuevas técnicas de radioterapia, combinaciones de tratamientos, entre otros.

Algunos ejemplos son ensayos clínicos con inhibidores de PARP para cáncer de ovario, ensayos de combinaciones de inmunoterapia para melanoma avanzado, ensayos de nuevos anticuerpos monoclonales para leucemia y ensayos de quimioterapia neoadyuvante para cáncer de mama localmente avanzado.

Los ensayos clínicos en oncología son absolutamente vitales para seguir avanzando en la lucha contra el cáncer y desarrollar mejores tratamientos que salven más vidas. Debido a la complejidad y diversidad del cáncer, se necesitan ensayos clínicos específicos para cada subtipo tumoral, estadio de la enfermedad y características del paciente.

La participación en ensayos clínicos oncológicos también brinda importantes beneficios a los pacientes, quienes obtienen acceso temprano a las terapias más innovadoras, muchas veces antes de su aprobación comercial. Además, reciben una atención meticulosa y un estrecho seguimiento por parte de equipos médicos altamente especializados.

Sin embargo, los ensayos oncológicos también implican desafíos particulares, como manejar los efectos secundarios de tratamientos agresivos y el deterioro progresivo de la salud de los pacientes. Por ello, se requiere un enfoque multiprofesional para brindar soporte psicológico, manejo del dolor, rehabilitación, cuidados paliativos y seguimiento cercano de la calidad de vida.

Otro reto importante es el reclutamiento de suficientes participantes que cumplan estrictos criterios de elegibilidad. Para acelerar el proceso, hoy en día se están explorando nuevos modelos de ensayos clínicos más inclusivos, descentralizados y basados en la participación comunitaria.

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Explorando Ensayos Clínicos Avanzados

La innovación en el campo de los ensayos clínicos nunca se detiene. Constantemente están surgiendo nuevos enfoques, tecnologías y modelos que buscan hacer más eficientes, rápidos y éticos estos estudios, así como expandir el acceso para que más personas puedan participar.

Ensayos Clínicos In Silico

Este nuevo tipo de ensayo clínico utiliza sofisticados modelos informáticos y simulaciones por computadora para predecir la eficacia y toxicidad de tratamientos experimentales en humanos, sin necesidad de pruebas iniciales en animales o personas reales.

Estas simulaciones bioinformáticas analizan múltiples escenarios sobre cómo un fármaco experimental podría comportarse en el organismo humano, teniendo en cuenta aspectos como su absorción, distribución, metabolismo y excreción. Los modelos in silico integran grandes conjuntos de datos poblacionales, genómicos y biomédicos para crear representaciones virtuales muy realistas.

De esta forma, los ensayos clínicos in silico pueden ayudar a descartar candidatos con problemas de seguridad incluso antes de las pruebas en humanos, reduciendo así costos en I+D y acortando los tiempos de desarrollo de nuevos fármacos. También reducen el uso de animales de laboratorio, un aspecto ético importante. Sin duda, esta metodología revolucionará la investigación clínica en las próximas décadas.

Otros avances incluyen ensayos clínicos descentralizados, que facilitan la participación desde casa mediante tecnologías digitales, y el uso de big data e inteligencia artificial para optimizar el diseño y análisis de resultados de los ensayos.

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Forjando una Carrera en Ensayos Clínicos

Con el crecimiento exponencial de la investigación clínica a nivel global, se está abriendo todo un nuevo y amplio mundo de oportunidades profesionales verdaderamente apasionantes y retadoras en el campo de los ensayos clínicos.

Quienes deciden especializarse y construir una carrera sólida en esta área pueden aspirar a posiciones clave en la planificación, gestión y ejecución de estudios de investigación a la vanguardia de la medicina. Veamos algunas de las principales opciones:

Máster en Ensayos Clínicos

Los programas de máster y posgrado en ensayos clínicos permiten profundizar extensos conocimientos sobre metodologías de investigación clínica, bioestadística aplicada, marcos regulatorios y éticos, gestión de proyectos en ciencias de la salud, entre muchos otros aspectos fundamentales.

Esta sólida base de habilidades técnicas y de gestión es esencial para diseñar, liderar y monitorear ensayos clínicos que generen evidencia médica confiable de forma ética. Los graduados de estos programas avanzados están preparados para asumir posiciones directivas en unidades de investigación clínica.

Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos

Estos programas más especializados forman expertos en el riguroso seguimiento y supervisión cercana de todos los procedimientos y etapas de un ensayo clínico para garantizar que se cumplan los altos estándares de calidad, el protocolo establecido y las buenas prácticas clínicas.

Los monitores clínicos juegan un rol indispensable para la integridad de los resultados y son piezas clave en cualquier ensayo clínico, por lo que esta especialización es muy valorada.

Perspectivas Laborales: Máster en Ensayos Clínicos

Quienes culminan con éxito una maestría en el área de los ensayos clínicos cuentan con un abanico de interesantes oportunidades laborales en centros de investigación, la industria farmacéutica, hospitales, organizaciones gubernamentales de salud y empresas de servicios de investigación clínica.

Algunos de los puestos más comunes son: investigador clínico, coordinador de estudios, director médico, bioestadístico, especialista en asuntos regulatorios, manager de proyectos clínicos, científico de datos, monitor de estudios clínicos, entre muchos otros roles clave con excelentes perspectivas de crecimiento profesional.

Sin duda estamos frente a un campo profesional apasionante, innovador y con un impacto real en la vida de los pacientes. Te invitamos a explorar las múltiples oportunidades en el mundo de los ensayos clínicos.


En resumen…

Los ensayos clínicos seguirán teniendo un rol indispensable en la investigación biomédica y el desarrollo de nuevos tratamientos que mejoren la vida humana. A través de sus rigurosos procesos científicos y éticos, los ensayos clínicos nos proveen la evidencia sólida necesaria para implementar avances médicos confiables y seguros.

Quienes deciden especializarse y construir una carrera en el apasionante campo de los ensayos clínicos pueden llegar a tener un impacto real en el progreso de la medicina y el acceso de los pacientes a nueva esperanza. Hoy en día contamos con más herramientas que nunca para optimizar y acelerar la investigación clínica sin comprometer su calidad. ¡El futuro es prometedor y está en nuestras manos!

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