Un principio activo que funciona en el laboratorio todavía no es un medicamento. Para llegar a la farmacia necesita una composición definida, una forma que el paciente pueda tomar, un proceso que se repita lote tras lote y unos métodos que demuestren qué contiene. De todo eso se ocupa el desarrollo farmacéutico. Esta guía lo define, separa el desarrollo galénico del analítico, explica qué dice la guía ICH Q8 y indica qué partes del tema tienen su propia página.
Si buscas el recorrido completo de un medicamento, está en el ciclo de vida de un medicamento. Si te interesa cómo se prueba un medicamento en personas, lo explica la guía de ensayos clínicos. Y el panorama general del área está en la guía de investigación y desarrollo farmacéutico.
§ 01
Desarrollo farmacéutico: ¿qué es y qué incluye?
El desarrollo farmacéutico convierte un principio activo en un medicamento fabricable, estable y documentado: define su formulación, su proceso de fabricación y sus controles.
«El desarrollo farmacéutico convierte un principio activo en un medicamento fabricable, estable y documentado.»
Un medicamento es más que la sustancia que actúa. El Real Decreto Legislativo 1/2015 llama excipiente a «todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento», y llama forma farmacéutica a «la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento» (artículo 2, apartados d y f, texto consolidado consultado el 1 de octubre de 2026). Diseñar esa combinación, el modo de fabricarla y la forma de comprobarla es el campo del desarrollo farmacéutico.
La guía ICH Q8(R2), en su versión de agosto de 2009, lo formula así: el objetivo es diseñar un producto de calidad y su proceso de fabricación para que ofrezca de forma constante el rendimiento previsto. La información que se obtiene en esos estudios sirve de base para fijar el espacio de diseño, las especificaciones y los controles de fabricación.
Esos estudios acaban en el expediente de autorización. La guía ICH M4Q(R1) ordena el módulo de calidad del Documento Técnico Común (CTD), y su apartado 3.2.P.2, «Pharmaceutical Development», recoge los estudios que establecen que la forma, la formulación, el proceso de fabricación y el sistema de cierre son adecuados para el fin previsto. La Directiva 2001/83/CE pide, además, que la solicitud incluya los resultados de las pruebas fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas, de las toxicológicas y farmacológicas y de las clínicas. La primera parte de esa lista, la de calidad, se apoya en el desarrollo farmacéutico.
Actividades del desarrollo farmacéutico
El trabajo se reparte en actividades que se solapan. La tabla las ordena según la pregunta que responde cada una y según el bloque técnico que suele encargarse de ella.
| Actividad | Pregunta que responde | Bloque |
|---|---|---|
| Preformulación | ¿Qué propiedades del principio activo condicionan el medicamento? | Galénico |
| Formulación | ¿Qué excipientes y qué composición hacen un producto utilizable? | Galénico |
| Forma farmacéutica | ¿Qué forma y qué vía de administración encajan con el uso previsto? | Galénico |
| Proceso de fabricación | ¿Qué operaciones y parámetros dan siempre el mismo producto? | Galénico y proceso |
| Métodos analíticos | ¿Cómo se identifica y se mide el principio activo y sus impurezas? | Analítico |
| Estudios de estabilidad | ¿Cuánto tiempo mantiene su calidad en cada condición de almacenamiento? | Analítico y galénico |
| Especificaciones | ¿Qué límites debe cumplir cada lote para salir al mercado? | Calidad y analítico |
Las actividades no van en fila. La guía Q8(R2) pide resumir la evolución del diseño de la formulación desde la idea inicial hasta el diseño final, y en la práctica, según el criterio de FarmaSkills, una señal de estabilidad puede obligar a revisar la formulación y un problema de proceso puede cambiar los controles.
Producto, proceso y controles
Una manera útil de ordenar el trabajo es en tres bloques. El producto es lo que se fabrica: composición, forma, dosis y vía de administración. El proceso es cómo se fabrica. Los controles son las comprobaciones que demuestran que cada lote cumple lo previsto.
La guía Q8(R2) llama estrategia de control al conjunto planificado de controles, derivado del conocimiento del producto y del proceso, que asegura el rendimiento del proceso y la calidad del producto (traducción de FarmaSkills). Incluye desde los atributos de los materiales hasta las especificaciones del producto final.
Dónde encaja el desarrollo farmacéutico en las fases de un medicamento
La guía Q8(R2) dice que se ocupa del contenido del apartado 3.2.P.2 de un expediente de autorización y que no se aplica a los medicamentos en las fases de investigación clínica. Añade que sus principios conviene tenerlos en cuenta también en esas fases, así que el desarrollo farmacéutico acompaña al medicamento durante varias etapas. El orden de esas etapas, con plazos y ejemplos reales, lo cuenta la guía de fases del desarrollo de un medicamento.
Errores habituales al entender el desarrollo farmacéutico
Son criterios de FarmaSkills, no datos de una fuente.
- Confundirlo con la fabricación. Fabricar es seguir un proceso ya definido. Desarrollar es definir ese proceso, el producto y los controles.
- Tratar la formulación como una decisión aislada. La guía Q8(R2) pide discutir cada excipiente según su función y según cómo influye en la estabilidad, la biodisponibilidad y la fabricación. Cambiar uno afecta a todo eso a la vez.
- Dejar la parte regulatoria para el final. Conviene saber desde el principio qué pide el apartado 3.2.P.2 para recoger los datos que luego harán falta.
- Avanzar sin criterios de decisión. Sin un perfil objetivo del producto, definido de antemano, no hay con qué comparar los resultados de cada ensayo.
§ 02
Desarrollo galénico: ¿qué es y cómo se define?
El desarrollo galénico diseña la formulación y la forma farmacéutica de un medicamento: qué excipientes lleva, en qué forma se presenta y cómo se administra.
«El desarrollo galénico diseña la formulación y la forma farmacéutica de un medicamento.»
El desarrollo galénico es la mitad del desarrollo farmacéutico que responde a la pregunta de cómo debe ser el medicamento para que el paciente pueda usarlo. La otra mitad técnica, el desarrollo analítico, responde a cómo se demuestra que el medicamento es el que debe ser. Las dos trabajan sobre el mismo producto y se apoyan una en otra. Para ver cómo se formula y se elige cada forma, lee formas farmacéuticas: tipos, excipientes y estabilidad.
Desarrollo galénico definición: la forma farmacéutica en la ley
En España la definición está en la ley. El Real Decreto Legislativo 1/2015 usa como sinónimos «forma galénica» y «forma farmacéutica», y dice que se define por la combinación de la forma en la que el fabricante presenta el producto y la forma en la que se administra (artículo 2.f, texto consolidado consultado el 1 de octubre de 2026). Un comprimido que se traga y una solución que se inyecta son formas distintas aunque lleven el mismo principio activo. Quien hace desarrollo galénico decide qué forma encaja con el uso previsto y qué excipientes la hacen posible.
Qué es el desarrollo galénico, paso a paso
La guía ICH Q8(R2) no usa la palabra galénico, pero describe las mismas tareas dentro del desarrollo farmacéutico. Se ordenan aquí en cuatro pasos. La guía no los presenta como una secuencia obligatoria.
Preformulación: qué propiedades tiene el principio activo
Antes de formular hay que conocer la sustancia. La guía Q8(R2) pide identificar y discutir las propiedades fisicoquímicas y biológicas del principio activo que pueden influir en el comportamiento del medicamento y en su fabricación. Cita como ejemplos la solubilidad, el contenido de agua, el tamaño de partícula, las propiedades cristalinas, la actividad biológica y la permeabilidad. Estas propiedades pueden estar relacionadas entre sí, y por eso a veces hay que estudiarlas juntas.
Formulación y excipientes: qué lleva el medicamento
La formulación fija qué excipientes se usan y en qué cantidad. Según la guía Q8(R2), hay que discutir los excipientes elegidos, su concentración y las características que pueden influir en el comportamiento del medicamento, como la estabilidad o la biodisponibilidad, o en su fabricación, siempre en relación con la función de cada uno. También hay que comprobar la compatibilidad entre excipientes cuando proceda.
Forma farmacéutica y vía de administración
La forma depende de para qué se usa el medicamento y de cómo se administra. La guía Q8(R2) pide, al resumir el desarrollo de la formulación, tener en cuenta el uso previsto y la vía de administración, y señalar los atributos críticos para la calidad del medicamento. La lista de formas y vías, con sus ventajas, no cabe en esta guía y es materia del temario de un curso específico.
Proceso de fabricación y escalado
La guía Q8(R2) pide explicar la selección, el control y la mejora del proceso de fabricación previsto para los lotes comerciales, y comentar si los equipos son adecuados para el producto. Pide también describir cómo se relaciona el espacio de diseño con la escala y con los equipos. El paso de un lote de laboratorio a uno comercial es, por tanto, una parte del desarrollo y no un trámite posterior.
Un ejemplo real: ibuprofeno de 400 mg en dos formas
Las fichas técnicas de la AEMPS permiten ver el resultado de un desarrollo galénico. Reckitt Benckiser Healthcare, S.A. tiene autorizados dos medicamentos con 400 mg de ibuprofeno por unidad. Nurofen 400 mg comprimidos recubiertos tiene el registro 67.968 y su primera autorización es del 27 de julio de 2006. Nurofen Rapid 400 mg cápsulas blandas tiene el registro 68.517 y su primera autorización es del 26 de febrero de 2007. Las dos fichas llevan fecha de revisión de octubre de 2024.
| Dato de la ficha técnica | Comprimidos recubiertos | Cápsulas blandas |
|---|---|---|
| Algunos excipientes | Croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, ácido esteárico y sílice coloidal anhidra; recubrimiento con carmelosa sódica, talco, sacarosa y macrogol 6000, entre otros | Macrogol 600, hidróxido de potasio y agua purificada; envoltura de gelatina, sorbitol líquido y lecitina, entre otros |
| Excipientes con efecto conocido | Sacarosa, 232,2 mg; sodio, 27,42 mg | Sorbitol, 69,13 mg; rojo cochinilla A, 0,8 mg; potasio, 31,23 mg; trazas de aceite de soja |
| Absorción según la ficha | Biodisponibilidad del 80 %; tiempo hasta el pico de 1 a 3 horas | Ibuprofeno disuelto en un solvente hidrofílico dentro de un revestimiento de gelatina; tiempo hasta el pico de unos 30 minutos |
La ficha de las cápsulas recoge un estudio de farmacocinética. La concentración máxima media se alcanzó a los 32,5 minutos con una cápsula de 400 mg y a los 90 minutos con dos comprimidos de 200 mg. La ficha añade que la tasa de absorción es la misma y que ambos medicamentos se consideran terapéuticamente equivalentes.
El ejemplo muestra qué puede cambiar una decisión galénica: con el mismo principio activo y la misma dosis, la forma lleva otros excipientes y otro tiempo hasta el pico. La ficha no dice que una forma funcione mejor que otra. Además, son dos medicamentos con registro propio.
Galénica: qué significa la palabra
Galénica es el nombre tradicional de la farmacia que estudia cómo dar forma a los medicamentos. Según Wikipedia, es la ciencia que se dedica al diseño de las formas farmacéuticas. La misma enciclopedia cuenta que Galeno de Pérgamo, médico de la Antigua Roma, dio gran importancia a los métodos de conservación y preparación de fármacos, base de la actual farmacia galénica (Wikipedia, consultada el 1 de octubre de 2026; fuente secundaria). Galenica es también el nombre de un grupo suizo del mercado sanitario, según su web consultada el mismo día. Esta guía habla de la disciplina, no de esa empresa.
Desarrollo galénico industrial y formulación magistral
El desarrollo galénico industrial no es la formulación magistral de una oficina de farmacia. La Directiva 2001/83/CE se aplica a los medicamentos de uso humano producidos industrialmente y deja fuera, entre otros, los preparados en una farmacia según una prescripción médica para un enfermo determinado, a los que llama fórmula magistral (texto original publicado en el Diario Oficial de la UE). Esta guía trata de los medicamentos industriales.
Estudios de estabilidad ICH
La guía ICH Q1A(R2), en su versión del 6 de febrero de 2003, dice que el estudio de estabilidad aporta pruebas de cómo varía la calidad de un principio activo o de un medicamento con el tiempo bajo factores como la temperatura, la humedad y la luz. Sirve para establecer un periodo de reanálisis del principio activo o una vida útil del medicamento, y las condiciones de conservación recomendadas.
La guía se refiere a las solicitudes de nuevas entidades moleculares y de sus medicamentos. No pretende cubrir las solicitudes abreviadas, las variaciones ni las solicitudes de ensayos clínicos. Para el caso general, fija estas condiciones de estudio formal:
| Condición | Temperatura y humedad relativa | Tiempo mínimo cubierto por datos al presentar |
|---|---|---|
| Largo plazo | 25 °C ± 2 °C y 60 % ± 5 %, o 30 °C ± 2 °C y 65 % ± 5 % | 12 meses |
| Intermedia | 30 °C ± 2 °C y 65 % ± 5 %, solo si el largo plazo es a 25 °C y 60 % y hay un cambio significativo en la condición acelerada | 6 meses |
| Acelerada | 40 °C ± 2 °C y 75 % ± 5 % | 6 meses |
La guía pide datos de al menos tres lotes primarios del medicamento, con la formulación y el sistema de cierre propuestos para el mercado. ICH trabaja en una revisión consolidada de la serie de estabilidad, llamada Q1, que a 1 de octubre de 2026 no está adoptada. Este apartado usa Q1A(R2).
§ 03
Desarrollo analítico farmacéutico: ¿qué hace?
El desarrollo analítico farmacéutico diseña y valida los métodos que identifican y miden el principio activo y sus impurezas en el medicamento.
«El desarrollo analítico farmacéutico diseña y valida los métodos que miden la calidad del medicamento.»
Un medicamento se libera lote a lote y se vigila durante su vida útil. Para eso hace falta medir, y el desarrollo analítico crea los procedimientos de medida y demuestra que son fiables. La guía ICH Q2(R2), adoptada el 1 de noviembre de 2023, se aplica a los procedimientos analíticos de liberación y de estabilidad de principios activos y medicamentos comerciales. Sus principios pueden aplicarse por fases a los procedimientos usados durante el desarrollo clínico. La propia guía sitúa la validación dentro del ciclo de vida del procedimiento analítico, que describe ICH Q14, «Analytical Procedure Development».
Qué se valida en un método analítico
La guía Q2(R2) organiza la validación en cuatro bloques: especificidad o selectividad, rango, exactitud y precisión, y robustez. La precisión se divide a su vez en repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad. Qué ensayos corresponden a cada método depende de para qué se usa, y el anexo 1 de la guía muestra esa selección.
Métodos que indican estabilidad
Según la guía Q2(R2), un procedimiento analítico cuantitativo validado que puede detectar cambios en atributos de calidad relevantes durante el almacenamiento se considera indicador de estabilidad. Para demostrar su especificidad hay que incluir muestras con productos de degradación relevantes, por ejemplo muestras expuestas a estrés físico y químico o envejecidas. Por eso el desarrollo analítico y los estudios de estabilidad van juntos.
La Real Farmacopea Española
El Real Decreto Legislativo 1/2015 define la Real Farmacopea Española como «el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos», y dice que la forman las monografías de la Farmacopea Europea y, en casos justificados, monografías peculiares españolas (artículo 11, apartados 3 y 4, texto consolidado consultado el 1 de octubre de 2026). Conviene conocerlas, porque fijan la calidad que deben cumplir los materiales con los que trabaja el equipo analítico.
Desarrollo galénico, analítico y clínico: qué responde cada uno
Los tres forman parte de llevar un medicamento al mercado y se confunden con facilidad. La tabla los separa por la pregunta que contesta cada uno.
| Bloque | Pregunta que responde | Resultado |
|---|---|---|
| Desarrollo galénico | ¿Cómo debe ser el medicamento? | Formulación, forma farmacéutica y proceso de fabricación |
| Desarrollo analítico | ¿Cómo se demuestra que lo es? | Métodos validados y especificaciones |
| Desarrollo clínico | ¿Funciona y es seguro en personas? | Datos de ensayos con pacientes |
Las dos primeras filas son el desarrollo farmacéutico. La tercera tiene su propia guía: cómo se diseña y se autoriza un ensayo está explicado en los ensayos clínicos. Los tres alimentan el mismo expediente, y la Directiva 2001/83/CE lista juntos los resultados de las pruebas de calidad, las toxicológicas y farmacológicas y las clínicas.
Qué puesto se ocupa del desarrollo farmacéutico
La página «Perfiles y puestos de trabajo» de Farmaindustria, consultada el 1 de octubre de 2026, no recoge un perfil propio de desarrollo galénico ni de desarrollo analítico. En el área de I+D nombra la investigación preclínica y los ensayos clínicos. Este trabajo lo reparten las compañías, según el reparto habitual que describe FarmaSkills, entre equipos de formulación, de desarrollo analítico y de proceso, en coordinación con calidad y con asuntos regulatorios. Los nombres de los puestos cambian de una compañía a otra y esta guía no cita ninguna oferta. Los departamentos, los perfiles y cómo se entra están en la guía de trabajar en la industria farmacéutica.
§ 04
ICH Q8: ¿qué dice sobre el desarrollo farmacéutico?
ICH Q8(R2) describe qué debe contener el apartado de desarrollo farmacéutico de un expediente de autorización y define sus conceptos clave.
«ICH Q8(R2) describe el contenido del desarrollo farmacéutico en el expediente y define QTPP, CQA y espacio de diseño.»
La guía ICH Q8(R2), «Pharmaceutical Development», tiene su versión Step 4 fechada en agosto de 2009. Su objetivo es describir el contenido sugerido del apartado 3.2.P.2 de una solicitud de autorización en formato CTD. Presenta ese apartado como una oportunidad de mostrar el conocimiento adquirido sobre el desarrollo del producto y de su proceso de fabricación.
QTPP y atributos críticos de calidad
El perfil objetivo de calidad del producto, en inglés Quality Target Product Profile o QTPP, es según el glosario de Q8(R2) un resumen prospectivo de las características de calidad que idealmente se lograrán para asegurar la calidad deseada, teniendo en cuenta la seguridad y la eficacia del medicamento (traducción de FarmaSkills). La guía sugiere considerar en él el uso previsto, la vía de administración, la forma farmacéutica, los sistemas de administración, la dosis, el sistema de cierre y los criterios de calidad adecuados, como la esterilidad, la pureza, la estabilidad y la liberación del principio activo.
Un atributo crítico de calidad, o CQA, es una propiedad o característica física, química, biológica o microbiológica que debe estar dentro de un límite, rango o distribución adecuados para asegurar la calidad deseada. Según Q8(R2), en una forma oral sólida suelen afectar a la pureza, la dosis, la liberación del principio activo y la estabilidad, y en los inyectables se añade la esterilidad.
Espacio de diseño y estrategia de control
El espacio de diseño es la combinación multidimensional de variables de entrada, como los atributos de los materiales, y de parámetros de proceso que han demostrado asegurar la calidad. Trabajar dentro del espacio de diseño no se considera un cambio. Salir de él sí, y normalmente inicia un proceso regulatorio de cambio posterior a la autorización. El espacio de diseño lo propone el solicitante y lo evalúa y aprueba la autoridad (glosario de Q8(R2)).
Enfoque mínimo y enfoque mejorado: qué es la calidad por diseño
La guía Q8(R2) define la calidad por diseño, en inglés Quality by Design o QbD, como un enfoque sistemático del desarrollo que parte de objetivos definidos de antemano y da peso al conocimiento del producto y del proceso y al control del proceso, sobre la base de la ciencia y de la gestión de riesgos de calidad. En su apéndice 1 compara un enfoque mínimo con un enfoque mejorado, de calidad por diseño. La guía aclara que la comparación no define la única vía posible y que las prácticas reales suelen quedar entre los dos extremos. Por eso el enfoque mejorado y la calidad por diseño no deben tratarse como sinónimos sin matices.
| Aspecto | Enfoque mínimo | Enfoque mejorado |
|---|---|---|
| Desarrollo | Sobre todo empírico, con frecuencia una variable cada vez | Sistemático, con experimentos multivariantes y espacio de diseño |
| Proceso de fabricación | Fijo | Ajustable dentro del espacio de diseño |
| Estrategia de control | Calidad controlada sobre todo por ensayos de intermedios y de producto final | Controles basados en riesgo, con la posibilidad de ensayo en tiempo real o de menos ensayos de producto final |
Gestión de riesgos: ICH Q9(R1)
La guía ICH Q9(R1), adoptada el 18 de enero de 2023, establece dos principios para la gestión de riesgos de calidad. El primero es que la evaluación del riesgo para la calidad debe basarse en el conocimiento científico y vincularse a la protección del paciente. El segundo es que el esfuerzo y la documentación deben ser proporcionales al riesgo.
Dossier CTD: dónde aparece el desarrollo farmacéutico
El CTD es el formato común del expediente de registro de un medicamento. La guía ICH M4Q(R1), con versión Step 4 de 12 de septiembre de 2002, ordena su parte de calidad en el módulo 3, «Quality». Dentro de él, el apartado 3.2.P.2 es «Pharmaceutical Development», el 3.2.P.3 es «Manufacture», el 3.2.P.5 es «Control of Drug Product» y el 3.2.P.8 es «Stability». El desarrollo farmacéutico aporta los datos de esos apartados, y por eso un cambio de excipiente o de parámetro de proceso suele tener reflejo en varios de ellos.
En el lenguaje habitual de la industria, según FarmaSkills, a este contenido también se le llama CMC, de Chemistry, Manufacturing and Controls. ICH prepara una revisión, M4Q(R2). Esta guía se escribió con la versión R1, que es la que se ha abierto.
Cómo se aprende desarrollo farmacéutico
Una parte se aprende con las guías ICH y la normativa, que son públicas, y otra viendo medicamentos reales, como las fichas técnicas de la AEMPS que se han usado aquí. Para ordenar las formas farmacéuticas y las vías de administración existe el curso de Desarrollo de Medicamentos y Formas Farmacéuticas de FarmaSkills, de 10 horas y 11 módulos. Su temario publicado no tiene módulos dedicados al desarrollo analítico ni al dossier CTD. El temario completo está en la página del curso de desarrollo de medicamentos y formas farmacéuticas.
Ofertas de prácticas en Investigación y Desarrollo (I+D): ¿cuáles están abiertas?
Las publicamos cada semana en la bolsa de prácticas. Estas son las últimas de Investigación y Desarrollo (I+D).
«Prácticas y primeros puestos de Investigación y Desarrollo (I+D), cada semana.»
Preguntas frecuentes sobre desarrollo farmacéutico
¿Qué es el desarrollo farmacéutico?
Es el trabajo técnico que convierte un principio activo en un medicamento fabricable, estable y documentado. Incluye la preformulación, la formulación, la forma farmacéutica, el proceso de fabricación, los métodos analíticos, los estudios de estabilidad y las especificaciones. Sus resultados se resumen en el apartado 3.2.P.2 del expediente de autorización.
¿Qué es el desarrollo galénico?
Es la parte del desarrollo farmacéutico que diseña la formulación y la forma farmacéutica de un medicamento: qué excipientes lleva, en qué forma se presenta y cómo se administra. La ley española llama forma galénica o forma farmacéutica a la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes.
¿Qué diferencia hay entre desarrollo galénico y desarrollo analítico?
El desarrollo galénico responde a cómo debe ser el medicamento y define su formulación, su forma y su proceso. El desarrollo analítico responde a cómo se demuestra que lo es, y crea y valida los métodos que miden el principio activo, las impurezas y la estabilidad. Los dos trabajan sobre el mismo producto.
¿Qué diferencia hay entre desarrollo farmacéutico y desarrollo de medicamentos?
El desarrollo de medicamentos es el recorrido completo, desde el descubrimiento hasta la pérdida de patente, con sus fases clínicas y regulatorias. El desarrollo farmacéutico es la parte técnica de ese recorrido, la que diseña el producto, su proceso de fabricación y sus controles de calidad.
¿Qué significa galénica?
Galénica es el nombre tradicional de la farmacia que estudia el diseño de las formas farmacéuticas, y recuerda a Galeno de Pérgamo, médico de la Antigua Roma. No debe confundirse con Galenica, un grupo suizo del mercado sanitario, ni con los laboratorios que usan esa palabra en su marca.
¿Es lo mismo el desarrollo galénico que la formulación magistral?
No. El desarrollo galénico industrial diseña medicamentos que se fabrican industrialmente. La Directiva 2001/83/CE se aplica a esos medicamentos y deja fuera los preparados en una farmacia según una prescripción médica para un enfermo determinado, que llama fórmula magistral. Esta guía trata de los medicamentos industriales.
¿Qué es un estudio de estabilidad según ICH?
Es el estudio que aporta pruebas de cómo varía la calidad de un principio activo o de un medicamento con el tiempo bajo la temperatura, la humedad y la luz. La guía ICH Q1A(R2) lo usa para establecer el periodo de reanálisis o la vida útil y las condiciones de conservación recomendadas.
¿Qué es la calidad por diseño o QbD?
Es, según ICH Q8(R2), un enfoque sistemático del desarrollo que parte de objetivos definidos de antemano y da peso al conocimiento del producto y del proceso y al control del proceso, basado en la ciencia y en la gestión de riesgos de calidad. La guía compara un enfoque mínimo con uno mejorado.
