En resumen
Investigación farmacéutica: ¿qué es?
La investigación farmacéutica reúne los estudios que identifican, prueban y documentan un medicamento nuevo, desde el laboratorio hasta el expediente de autorización.
«Estudios que identifican, prueban y documentan un medicamento, hasta su expediente de autorización.»
Investigación farmacéutica e investigación de medicamentos
En la práctica son el mismo trabajo con dos nombres. «Investigación de medicamentos» es la expresión de la ley: el Título III del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, se titula «De la investigación de los medicamentos de uso humano y sus garantías». «Investigación farmacéutica» es la que usan las compañías y la formación para describir ese mismo trabajo desde dentro de la empresa.
La ley nombra las etapas. El artículo 13.1 dice que la eficacia de un medicamento para cada una de sus indicaciones debe establecerse con la realización previa de estudios preclínicos y ensayos clínicos. El artículo 13.2 añade que los estudios en animales deben diseñarse de forma que permitan conocer el perfil farmacológico global de la sustancia. El artículo 17.1 enumera lo que lleva el expediente de autorización: información administrativa, resúmenes de expertos, información química, farmacéutica y biológica, y el resultado de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas.
Esas tres palabras, farmacéuticas, preclínicas y clínicas, ordenan esta guía. Si buscas el recorrido en el tiempo, de la primera molécula a la retirada del mercado, está en la guía de fases y ciclo de vida del medicamento. Esta página recoge las áreas que forman la I+D y quién trabaja en cada una.
I+D, R+D e I&D: qué significan las siglas
I+D son las siglas de investigación y desarrollo. R+D es la misma expresión con las iniciales inglesas, research and development, e I&D es una variante de escritura. En una farmacéutica, la investigación busca una sustancia y comprueba que sirve para algo. El desarrollo la convierte en un medicamento con una forma, una dosis, unos métodos de análisis y un expediente.
La Encuesta de I+D de Farmaindustria cuenta solo esas dos actividades. Su nota metodológica aclara que los datos se refieren exclusivamente a las fases de investigación y desarrollo y no incluyen la inversión en innovación, la «i» minúscula de I+D+i.
Qué hacen la EMA y la AEMPS en la investigación de un medicamento
La EMA no investiga ni desarrolla medicamentos. Lo explica en su página «What we do», consultada el 2 de octubre de 2026: no puede patrocinar un medicamento ni financiar estudios sobre uno concreto, y tampoco puede obligar a una empresa a investigar un tratamiento. Sí evalúa las solicitudes de autorización por el procedimiento centralizado y ofrece asesoramiento científico a quien desarrolla. La decisión legal de conceder una autorización centralizada corresponde a la Comisión Europea.
La EMA tampoco autoriza los ensayos clínicos. Su web dice que esa tarea es de las autoridades nacionales competentes. En España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): el artículo 59.1 del texto refundido somete los ensayos con medicamentos en investigación a un régimen de autorización por la AEMPS. En su página «Quiénes somos», consultada el mismo día, la AEMPS se describe como responsable de garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos desde su investigación hasta su utilización, y cita entre sus funciones el apoyo regulador y científico-técnico para la investigación y la innovación.
Quien investiga, por tanto, es el promotor: una compañía, un hospital o una universidad. Las agencias asesoran, evalúan y autorizan.
- La Ley de garantías y uso racional de los medicamentos exige que la eficacia de un medicamento se establezca con estudios preclínicos y ensayos clínicos previos (artículo 13.1), y que el expediente de autorización incluya pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas (artículo 17.1). Texto consolidado del BOE, con última actualización del 31 de julio de 2026.
- Según la Encuesta de I+D de Farmaindustria, publicada en febrero de 2026, la industria farmacéutica en España invirtió 1.647,1 millones de euros en I+D en 2024. El 61 % fue a investigación clínica.
- La EMA no investiga ni desarrolla medicamentos: ofrece asesoramiento científico y evalúa solicitudes. La AEMPS autoriza los ensayos clínicos que se hacen en España.
- Farmaindustria cuenta 6.676 profesionales dedicados a I+D en 2024 en la industria farmacéutica de España, y el 90 % tiene titulación universitaria.
Cómo se organiza
Investigación y desarrollo en la industria farmacéutica: ¿cómo se organiza el área?
El área de I+D de una farmacéutica se organiza por etapas: descubrimiento, preclínica, desarrollo, clínica y registro, y una función de seguridad que continúa después.
«Seis áreas que se pasan el testigo, del descubrimiento a la seguridad.»
No hay un organigrama único. Lo que sí publica el sector es una lista de departamentos. La página «Departamentos de una empresa farmacéutica» de Farmaindustria, sin fecha de publicación y consultada el 2 de octubre de 2026, describe cada uno, de producción a marketing. Siete tocan la I+D de forma directa: investigación preclínica, ensayos clínicos, medical affairs, patentes y licencias, registros, ciencia de datos y farmacovigilancia. Control de calidad figura aparte, pero su descripción incluye los estudios de estabilidad y el apoyo a los procesos de investigación, lanzamiento y registro de productos.
Esta guía agrupa ese trabajo en seis áreas, siguiendo el orden en que un medicamento pasa de una a otra. La tabla resume qué hace cada una y dónde se explica con más detalle.
| Área | Qué hace | Qué entrega | Más detalle |
|---|---|---|---|
| Descubrimiento | Busca sustancias nuevas, con química médica y con modelos informáticos | Sustancias candidatas | Esta guía |
| Preclínica | Estudia farmacología y toxicología en laboratorio y en animales | Perfil farmacológico y de seguridad previo a las personas | Esta guía |
| Formulación y análisis | Diseña la forma del medicamento y los métodos que miden su calidad | Formulación, métodos validados y estudios de estabilidad | Desarrollo farmacéutico y galénico |
| Clínica | Prueba el medicamento en personas, por fases | Datos de eficacia y de seguridad | Ensayos clínicos |
| Registro | Reúne los datos en un expediente y lo presenta a la autoridad | Solicitud de autorización | Asuntos regulatorios |
| Seguridad | Vigila los riesgos del medicamento durante la investigación y en el mercado | Evaluación continua del perfil de seguridad | Farmacovigilancia |
Descubrimiento de fármacos: de la enfermedad a la sustancia candidata
El descubrimiento es la búsqueda de una sustancia nueva que actúe sobre una enfermedad. Empieza con preguntas de biología: qué proceso falla y qué molécula podría corregirlo. Después llega la química. Farmaindustria atribuye a su departamento de investigación preclínica la química médica y sintética y la investigación y formulación de nuevos fármacos o el desarrollo de los ya existentes.
Los ordenadores tienen un papel creciente. Según la misma página, el departamento de ciencia de datos trabaja con biología computacional, bioinformática e ingeniería de datos, y hace diseño asistido por computadora de nuevas entidades químicas y de nuevas entidades biológicas.
La Encuesta de I+D 2025 de Farmaindustria, publicada en febrero de 2026, recoge 175 millones de euros de investigación básica en 2024. Es la segunda partida por tamaño dentro de la I+D de la industria en España, según el propio informe, y queda lejos de los 1.003 millones de la investigación clínica. Sobre el total de 1.647 millones de euros, supone el 10,6 %, un cálculo propio que Farmaindustria no publica como porcentaje.
Investigación preclínica: qué se prueba antes de llegar a una persona
La investigación preclínica reúne los estudios que se hacen antes de dar la sustancia a una persona. Farmaindustria cita la toxicología, la farmacodinamia y la farmacocinética, los ensayos in vitro y las pruebas en animales. La ley lo exige: el artículo 13.1 pide estudios preclínicos previos para establecer la eficacia, y el 13.2 pide que los estudios en animales permitan conocer el perfil farmacológico global de la sustancia y cumplan la normativa de protección de los animales usados con fines científicos.
La EID 2025 le asigna 65 millones de euros en 2024, cerca del 3,9 % del total según nuestro cálculo. Pesa poco en dinero y condiciona todo lo que viene después: sin su resultado, el expediente de autorización no puede incluir las pruebas preclínicas que pide el artículo 17.1.
Formulación, análisis y estabilidad: de la sustancia al medicamento
Una sustancia activa no es todavía un medicamento. Hay que darle una forma, una dosis y un método de fabricación que se repita, y hay que poder medir su calidad. La guía ICH Q8(R2), «Pharmaceutical Development», en su versión del paso 4 de agosto de 2009, lo resume así: el objetivo del desarrollo farmacéutico es diseñar un producto de calidad y su proceso de fabricación para que ofrezca de forma constante el rendimiento previsto.
Quien busque «desarrollo de productos farmacéuticos» encontrará esta etapa explicada paso a paso en la guía de desarrollo farmacéutico y galénico. Aquí interesa dónde encaja. Según Farmaindustria, control de calidad se encarga del análisis de materiales y productos finales, de los estudios de estabilidad y de la validación de los métodos de análisis. La guía ICH Q1A(R2), «Stability Testing of New Drug Substances and Products», paso 4 del 6 de febrero de 2003, es la referencia de esos estudios de estabilidad. Las formas, los excipientes y la estabilidad tienen su propia guía de formas farmacéuticas.
La EID 2025 contabiliza 68 millones de euros de investigación galénica en 2024, cerca del 4,1 % del total según nuestro cálculo. Aparte, anota 117 millones de euros de desarrollo tecnológico, otro 7,1 % calculado por nosotros. En las páginas consultadas del informe no se detalla qué incluye cada partida, así que no se pueden equiparar con la formulación como actividad.
Investigación clínica: ensayos con personas, por fases
La investigación clínica es la que se hace con personas. El artículo 58.1 del texto refundido define el ensayo clínico como toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y demás efectos farmacodinámicos de uno o varios medicamentos en investigación, detectar reacciones adversas o estudiar su absorción, distribución, metabolismo y eliminación, con el fin de determinar su seguridad y su eficacia.
En España, la AEMPS autoriza cada ensayo (artículo 59.1). La Comisión Europea explica en su web, consultada el 2 de octubre de 2026, que el Reglamento (UE) 536/2014 derogó la directiva de ensayos clínicos el 31 de enero de 2022 y que introduce una solicitud única, presentada por un portal único europeo, el sistema CTIS. El diseño y la conducción de un ensayo tienen su propia guía de ensayos clínicos.
Es la partida más grande de la I+D. La EID 2025 le asigna 1.003 millones de euros en 2024, el 61 % de los 1.647 millones, con un aumento del 11,4 % sobre el año anterior. El informe reparte esa cifra por fases y la compara con el número de ensayos del Registro Español de Estudios Clínicos (REec).
| Fase | Peso en la inversión clínica de 2024 | Peso en el número de ensayos |
|---|---|---|
| Fases I y II | Más del 38 % (383 millones de euros) | 59 % |
| Fase III | 51,2 % (513 millones de euros) | 35 % |
| Fase IV | 10,6 % (107 millones de euros) | 6 % |
Los ensayos de fases tempranas son la mayoría en número y una parte menor del gasto. Para la fase IV, el propio informe atribuye el mayor peso en euros que en número de ensayos al mayor número de pacientes.
Registro: el expediente que reúne la I+D
El registro convierte los estudios en una solicitud. El artículo 17.1 dice qué lleva el expediente: información administrativa, resúmenes de expertos, información química, farmacéutica y biológica, y el resultado de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas. La guía ICH M4(R4), en su versión del paso 4 del 15 de junio de 2016, fija el formato común, el Common Technical Document (CTD), con cinco módulos: el módulo 1 es regional, el 2 reúne los resúmenes, el 3 la calidad, el 4 los informes no clínicos y el 5 los informes clínicos.
Después se evalúa. En el procedimiento centralizado, la EMA evalúa la solicitud y la Comisión Europea decide. Las funciones de ese departamento, las vías de autorización y el papel de cada agencia están en la guía de asuntos regulatorios. Farmaindustria describe el departamento de registros como el encargado de la gestión de aprobaciones de nuevos fármacos en todas las áreas terapéuticas, vías de administración y territorios.
Seguridad: vigilar el medicamento durante toda su vida
La seguridad no termina con la autorización. Farmaindustria describe el departamento de farmacovigilancia como el que apoya el mantenimiento de un sistema global que protege a pacientes y usuarios mediante la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos de los medicamentos, y que sigue el perfil de seguridad tanto de los productos en investigación como de los comercializados. La guía de farmacovigilancia detalla cómo funciona.
La EID 2025 incluye una partida de farmacoeconomía, epidemiología y estudios posautorización: 134 millones de euros en 2024, el 8,1 % del total según nuestro cálculo.
Departamento de I+D: cómo se reparte el trabajo
En la lista de departamentos de Farmaindustria no hay uno llamado «I+D». Hay áreas con nombre propio, como investigación preclínica, ensayos clínicos o registros, y una compañía puede reunirlas bajo una dirección de I+D o gestionarlas por separado. Las fuentes abiertas consultadas no dan un organigrama único, y por eso esta guía describe áreas y no un departamento tipo.
Una parte del trabajo ni siquiera se hace dentro de la empresa. La EID 2025 separa la I+D intramuros, la ejecutada en los centros de la propia compañía, de la extramuros, la que se encarga mediante contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos y privados. En 2024 la primera fue de 931 millones de euros, el 57 % del total, y la segunda de 716 millones, el 43 %. Casi la mitad del dinero de I+D sale así de la compañía hacia hospitales, universidades y otros centros.
Las áreas también se solapan en la propia descripción de Farmaindustria. Control de calidad da soporte a los procesos de investigación, lanzamiento y registro de productos, y farmacovigilancia sigue el perfil de seguridad de los productos en investigación y de los comercializados. La estructura reparte responsabilidades, y el trabajo cruza de un área a otra.
Cuánto se invierte en I+D farmacéutica en España
La fuente de referencia es la Encuesta de I+D de la industria farmacéutica de Farmaindustria. La edición de 2025, publicada en febrero de 2026, recoge los datos de 54 grupos empresariales, que representan aproximadamente el 84,2 % de la inversión pública en medicamentos originales. Farmaindustria los eleva al total del sector con una estimación de las compañías no asociadas y de la no respuesta. Los datos se refieren solo a I+D y no incluyen la innovación.
| Indicador | Valor | Año | Nota |
|---|---|---|---|
| Inversión en I+D de la industria farmacéutica en España | 1.647,1 millones de euros (+14,5 %) | 2024 | Dato elevado al total del sector |
| Previsión de las compañías | 1.775 millones de euros (+7,7 %) | 2025 | Estimación, no dato cerrado |
| Investigación clínica | 1.003 millones de euros (61 %) | 2024 | Mayor partida |
| I+D intramuros | 931 millones de euros (57 %) | 2024 | En centros de la compañía |
| I+D extramuros | 716 millones de euros (43 %) | 2024 | Contratos con hospitales, universidades y centros |
El informe da un crecimiento del 14,5 % en 2024 sobre 2023, y una previsión para 2025 un 7,7 % superior. La cifra de 2025 es una previsión que hicieron las compañías en el último trimestre del año, y puede cambiar cuando se publique la edición siguiente.
Son datos de la industria establecida en España y no de la I+D mundial ni de la inversión pública. Esta guía no la compara con otros países.
Perfiles
Investigación y desarrollo farmacéutico: ¿qué perfiles trabajan en I+D?
En la I+D farmacéutica trabajan farmacéuticos, biólogos, químicos, médicos, estadísticos, juristas e informáticos, según el área, con grado universitario, máster y a veces doctorado.
«Farmacéuticos, biólogos, médicos, estadísticos y juristas: el perfil depende del área.»
No hay un único perfil de I+D. La página «Perfiles y puestos de trabajo» de Farmaindustria, sin fecha de publicación y consultada el 2 de octubre de 2026, describe la formación más habitual y los nombres de puesto de cada departamento. La presenta como una descripción general y no excluyente, elaborada con la información de distintas empresas del sector. La tabla recoge los departamentos de I+D que describe Farmaindustria.
| Área | Formación habitual | Se suma | Puestos citados |
|---|---|---|---|
| Investigación preclínica | Grado en Farmacia | Máster del sector, doctorado, inglés | Manager de preclínica, investigador de preclínica, biólogo investigador |
| Ensayos clínicos | Grados en Farmacia o Matemáticas | Máster del sector, estadística, doctorado, inglés | Gerente de ensayos clínicos internacionales, médico de estudios, científico de estudios, estadístico, programador estadístico |
| Control de calidad | Química, Farmacia, Biología o Bioquímica, o formación profesional de analista | Estadística, inglés | Técnico de laboratorio, analista de laboratorio |
| Medical affairs | Grado en Medicina | Máster del sector, inglés | Medical advisor, medical science liaison, medical manager |
| Patentes y licencias | Farmacia o Derecho | Patentes, propiedad intelectual, inglés | Técnico de patentes, técnico de licencias, responsable de licencias |
| Registros | Grado en Farmacia | Máster en asuntos regulatorios, inglés | Técnico de registros, responsable de registros |
| Ciencia de datos | Matemáticas o Informática | Ciencias de la salud, doctorado, inglés | Data scientist, data engineer, responsable de ciencia de datos |
| Farmacovigilancia | Grado en Farmacia | Máster en farmacovigilancia, inglés | Técnico en farmacovigilancia, responsable de farmacovigilancia, safety physician |
Conviene leer la tabla con dos cautelas. La primera: es la formación que citan las empresas, no un requisito legal, y un puesto concreto puede pedir otra cosa. La segunda: lo que dice Farmaindustria sobre un departamento no se puede trasladar a otra compañía sin comprobarlo en su oferta.
Dónde están el perfil galénico y el analítico
La página de Farmaindustria no nombra el puesto de galénico ni el de analítico. Su trabajo aparece repartido: la formulación de nuevos fármacos en la descripción de la investigación preclínica, y el análisis, la estabilidad y la validación de métodos en la de control de calidad. Lo que hace cada uno, y en qué se diferencian, está explicado en la guía de desarrollo galénico y analítico.
Cuántas personas trabajan en I+D en la industria farmacéutica en España
La Encuesta de I+D 2025 de Farmaindustria cuenta 6.676 profesionales dedicados a I+D en 2024, un 10,9 % más que en 2023. De ellos, 6.013 son titulados universitarios, el 90 %, entre licenciados, graduados y doctores. (6.013 entre 6.676 es el 90,1 %.) En 2014 ese porcentaje era del 84 %, con 3.536 titulados de 4.213 profesionales, así que el peso de los titulados ha subido seis puntos en diez años, según el informe.
La previsión de las compañías para 2025 es de 7.100 profesionales. Es una estimación y se confirmará o no en la edición siguiente. Estas cifras describen a las personas que ya trabajan en I+D. No indican cuántas plazas habrá ni cuándo, y esta guía no promete ninguna.
Por dónde se entra en I+D farmacéutico y qué formación hay
Según Farmaindustria, el punto de partida habitual es un grado científico o sanitario, Farmacia sobre todo, aunque Biología, Bioquímica, Química, Medicina, Matemáticas, Informática o Derecho aparecen según el área. Farmaindustria añade, según el área, un máster relacionado con la industria, el doctorado y el inglés.
Para quien aún no tiene experiencia, hay dos tipos de entrada que esta guía recoge sin prometer resultado. Las prácticas y las becas se explican en la guía de prácticas y becas en investigación y desarrollo. El empleo, con sus perfiles, se trata en la guía de trabajar en la industria farmacéutica, que incluye el caso de quien busca trabajar en desarrollo de medicamentos.
La formación complementaria puede ser un máster universitario o un curso de especialización. Un curso no sustituye a un grado y cubre una parte acotada del área. El Curso de Desarrollo de Medicamentos y Formas Farmacéuticas de FarmaSkills tiene 11 módulos y 10 horas. Su temario recorre los tipos de medicamentos según su origen, el desarrollo de un nuevo medicamento, el ciclo de vida, los genéricos y los medicamentos de valor añadido, las vías de administración y las formas farmacéuticas. Se centra en la parte de desarrollo del medicamento y sitúa los ensayos clínicos dentro del ciclo de vida. Las áreas clínica, regulatoria y de seguridad tienen sus propias guías.
Preguntas frecuentes sobre investigación farmacéutica
¿Qué es la investigación farmacéutica?
Es el conjunto de estudios que identifican, prueban y documentan un medicamento nuevo, desde el laboratorio hasta el expediente de autorización. La ley exige estudios preclínicos y ensayos clínicos previos para establecer su eficacia, y el expediente incluye pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas.
¿Qué significa I+D en la industria farmacéutica?
Significa investigación y desarrollo. La investigación busca una sustancia y comprueba que sirve para una enfermedad. El desarrollo la convierte en un medicamento con una forma, una dosis, unos métodos de análisis y un expediente, con R+D e I&D como variantes de escritura.
¿Qué es R+D en farma?
R+D son las iniciales inglesas de research and development, es decir, investigación y desarrollo. En español se usa I+D con el mismo significado, y I&D es una variante de escritura. La Encuesta de I+D de Farmaindustria cuenta solo esas dos actividades y deja fuera la innovación.
¿Qué hace un departamento de I+D farmacéutico?
Depende de la compañía, porque no hay un organigrama único. Farmaindustria describe áreas como investigación preclínica, ensayos clínicos, registros, ciencia de datos y farmacovigilancia, que juntas llevan una sustancia desde el laboratorio hasta la autorización y siguen su seguridad cuando ya está en el mercado.
¿Cuánto invierte la industria farmacéutica en I+D en España?
Según la Encuesta de I+D 2025 de Farmaindustria, la industria farmacéutica invirtió 1.647,1 millones de euros en I+D en España en 2024, un 14,5 % más que en 2023. La investigación clínica fue la mayor partida, con 1.003 millones. Para 2025, las compañías prevén 1.775 millones.
¿Quién autoriza los ensayos clínicos en España?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El artículo 59.1 del texto refundido de la Ley de garantías somete los ensayos con medicamentos en investigación a su autorización. La EMA no interviene: su web dice que esa tarea corresponde a las autoridades nacionales competentes de cada país.
¿Investiga la EMA nuevos medicamentos?
No. La EMA evalúa solicitudes de autorización y da asesoramiento científico, pero no puede patrocinar un medicamento ni financiar estudios sobre uno concreto. En el procedimiento centralizado, la decisión legal de autorizar corresponde a la Comisión Europea, a partir de la evaluación de la EMA.
¿Qué estudios hacen falta para trabajar en I+D farmacéutico?
Depende del área. Farmaindustria cita grados en Farmacia, Medicina, Matemáticas, Informática o Derecho y, según el departamento, un máster del sector, doctorado e inglés. Es la formación que mencionan las empresas y no un requisito legal, y cada oferta concreta puede pedir otra cosa.
¿Qué es el descubrimiento de fármacos?
Es la etapa de búsqueda de una sustancia nueva que actúe sobre una enfermedad. Combina biología, química médica y, según Farmaindustria, biología computacional y bioinformática en el diseño de nuevas entidades químicas y biológicas. Su resultado es una sustancia candidata que pasa después a la investigación preclínica.
¿Qué es el desarrollo de productos farmacéuticos?
Es la etapa que convierte una sustancia activa en un medicamento con una forma, una dosis y un proceso de fabricación que se repite. La guía ICH Q8(R2) la define como el diseño de un producto de calidad y de su proceso de fabricación para que rinda de forma constante.
