Investigación y Desarrollo Farmacéutico

Fases del Desarrollo y Ciclo de Vida del medicamento

Junio 2024

Temas del artículo:

biotecnología, industria farmacéutica, Start-ups & Spin-offs

Fases del Desarrollo y Ciclo de Vida del medicamento

¿Te has preguntado alguna vez cómo llega un medicamento a tu botiquín? ¿Cómo se pasa de la idea inicial a una píldora que puedes tomar para aliviar tu malestar?

Hoy vamos a explorar las fases del desarrollo y ciclo de vida del medicamento, desvelando cada uno de los pasos que se dan desde la investigación inicial hasta que el medicamento está en tus manos.

Desde la identificación de la molécula hasta su aprobación por las agencias sanitarias, pasando por las fases preclínicas y clínicas, todo el proceso está cuidadosamente planificado y regulado para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento.

Muchas moléculas no pasan la fase preclínica y otras no son aprobadas en las fases clínicas. Además, el proceso puede llevar muchos años y costar mucho dinero.

A continuación tienes el proceso de desarrollo de un medicamento paso a paso. Y no te olvides, te esperamos al final con una sorpresa especial, así que sigue leyendo hasta el final.

Descubrimiento e investigación

El ciclo de vida de un medicamento comienza con la fase de descubrimiento e investigación. Aquí, los científicos exploran diferentes compuestos químicos que tienen el potencial de convertirse en medicamentos.

Este proceso se basa en la comprensión de las enfermedades a nivel molecular y en la búsqueda de compuestos que puedan afectar a estos procesos.

En esta etapa de desarrollo de un medicamento, los científicos también tienen que identificar cómo puede administrarse en el cuerpo humano.

Esto puede incluir formas de administración como pastillas, inyecciones o inhaladores. Una vez identificado un compuesto prometedor, este debe ser probado extensivamente para asegurar su seguridad y eficacia.

Esto no es una tarea sencilla. De hecho, solo una pequeña proporción de los compuestos investigados llega a la siguiente fase del ciclo de vida del medicamento.

Si te interesa saber más sobre esta etapa crucial, te recomendamos leer nuestro artículo sobre el proceso de descubrimiento e investigación de medicamentos.

Desarrollo pre-clínico

Una vez que se ha identificado un compuesto prometedor, este se somete a pruebas preclínicas. Esto incluye pruebas de laboratorio in vitro y en animales para evaluar la seguridad y la eficacia del compuesto.

Durante esta fase, los investigadores estudian los efectos del compuesto en organismos vivos y recogen datos sobre su seguridad.

También buscan signos de toxicidad y estudian cómo el organismo absorbe, metaboliza y excreta el compuesto.

Estas pruebas preclínicas son fundamentales para garantizar la seguridad antes de que el compuesto pueda ser probado en humanos.

Sólo aquellos compuestos que pasan exitosamente esta fase pueden avanzar al siguiente paso del ciclo de vida de un medicamento.

También se busca garantizar que la molécula se pueda producir en cantidades industriales y que esté estabilizada para su uso.

¿Te interesa conocer más sobre el desarrollo preclínico de medicamentos? Te invitamos a leer nuestro artículo especializado en el tema.

Desarrollo farmacéutico

Después de la fase preclínica, el medicamento entra en la fase de desarrollo farmacéutico. Aquí, los farmacéuticos trabajan en la formulación del medicamento. Esto incluye decidir cómo se administrará el medicamento, como por ejemplo en forma de tableta, líquido, inyección, etc.

El objetivo en esta etapa es asegurar que el medicamento puede ser producido de manera consistente y en grandes cantidades, manteniendo su eficacia y seguridad.

Además, los farmacéuticos también trabajan en la optimización de la formulación para asegurar que el medicamento puede ser almacenado y transportado sin perder su eficacia.

Para conocer más sobre el proceso de desarrollo farmacéutico, te recomendamos leer nuestro artículo detallado sobre este tema.

Desarrollo clínico

El siguiente paso en el ciclo de vida de un medicamento es la fase de desarrollo clínico. Esta etapa implica la realización de ensayos clínicos en humanos y es crucial para determinar si el medicamento es seguro y efectivo para su uso en personas.

Los ensayos clínicos se realizan en tres fases.

En la Fase 1, el medicamento se administra a un pequeño grupo de voluntarios para evaluar su seguridad y determinar la dosis correcta.

En la Fase 2, se administra a un grupo más grande para obtener más datos sobre su seguridad y eficacia.

Finalmente, en la Fase 3, se administra a un gran número de pacientes para confirmar su eficacia y monitorizar los efectos secundarios.

Si te interesa entender más sobre los ensayos clínicos y las distintas fases de desarrollo clínico, te invitamos a leer nuestro artículo dedicado a este tema.

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Aprobación de las agencias reguladoras

Tras las fases de desarrollo clínico, el medicamento debe ser aprobado por las autoridades regulatorias.

En esta etapa, se presenta un dossier completo que incluye todos los datos recopilados durante las fases anteriores del ciclo de vida de un medicamento.

Las autoridades regulatorias (la European Medicines Agency (EMA) en Europa y la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos) revisan este dossier y deciden si el medicamento es suficientemente seguro y eficaz para ser aprobado y comercializado.

Esta es una etapa crucial, ya que garantiza que los medicamentos que llegan a los pacientes han pasado por un riguroso proceso de revisión.

Si te interesa conocer más sobre el proceso de aprobación regulatoria, te invitamos a leer nuestro artículo sobre este proceso.

Precio-Reembolso y Acceso al mercado

Una vez que el medicamento está listo para ser distribuido, comienza la fase de acceso al mercado. Este es el proceso mediante el cual el medicamento se introduce en el mercado y se pone a disposición de los pacientes.

Durante esta fase, se negocian los precios con los sistemas de salud y se organizan los sistemas de distribución para asegurar que los medicamentos lleguen a las personas que los necesitan.

Para saber más sobre cómo los medicamentos llegan a las farmacias y a los pacientes, te recomendamos leer nuestro artículo sobre el acceso al mercado en la industria farmacéutica.

Fabricación y supply chain

Una vez que el medicamento ha sido aprobado, comienza la fase de fabricación. Durante esta etapa, el medicamento es producido a gran escala y se realizan rigurosos controles de calidad para asegurar que cada lote de medicamentos es consistente y seguro para su uso.

La fabricación de medicamentos es un proceso complejo y altamente regulado. Se deben seguir estrictas normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) para garantizar la calidad de los medicamentos.

Después de la fabricación, los medicamentos deben llegar a los pacientes. Esto implica una serie de pasos, incluyendo el almacenamiento, el transporte y la distribución a las farmacias y hospitales. A esto se le conoce como la cadena de suministro o “supply chain”.

Cada uno de estos pasos debe ser gestionado cuidadosamente para garantizar que los medicamentos llegan a los pacientes en perfectas condiciones y a tiempo.

Para entender más sobre este proceso, te invitamos a leer nuestro artículo sobre la fabricación de medicamentos.

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Lanzamiento y marketing

Cuando hablamos de medicamentos de prescripción, el marketing escapa de lo que sucede en otros sectores. La empresa farmacéutica no “vende” directamente al paciente, sino que se centra en educar a los médicos y otros profesionales de la salud.

Para ello, crea materiales educativos y organiza eventos formativos. Estos materiales detallan todo sobre el medicamento: cómo funciona, qué beneficios tiene, qué efectos secundarios puede tener y qué descubrimientos se hicieron en los ensayos clínicos.

Además, la empresa se conecta con personas importantes en el mundo de la medicina, conocidas como líderes de opinión clínica (o Key Opinion Leaders – KOLs).

Estos profesionales pueden hablar sobre el medicamento en conferencias médicas o escribir sobre él en revistas médicas.

Al mismo tiempo, la empresa se pone en contacto con grupos de pacientes y organizaciones de salud. Les proporcionan información sobre el medicamento para que puedan ayudar a los pacientes que lo necesiten.

Finalmente, llega el momento del lanzamiento. La empresa organiza un evento especial donde presenta el medicamento a la comunidad médica. Los médicos tienen la oportunidad de aprender aún más sobre el medicamento y resolver sus dudas.

Si quieres saber más detalles sobre este fascinante proceso, te invitamos a leer nuestro artículo especializado en el marketing y lanzamiento de medicamentos de prescripción.

Visita médica y venta

Finalmente, durante la fase de venta y visita médica, los representantes de ventas de la empresa farmacéutica visitan a los médicos para proporcionarles información detallada sobre el medicamento, incluyendo su uso, efectos secundarios y beneficios.

Esta es una parte importante del ciclo de vida de un medicamento, ya que permite a los médicos entender completamente el medicamento y cómo puede beneficiar a sus pacientes.

Si quieres entender más sobre esta etapa, te invitamos a leer nuestro artículo detallado sobre la venta y visita médica en la industria farmacéutica.

En resumen…

En resumen, el desarrollo de medicamentos es un proceso largo y complejo que involucra a numerosos stakeholders y presenta numerosos desafíos.

Desde la fase inicial de descubrimiento e investigación hasta la venta y visita médica, cada paso es crucial para asegurar que los medicamentos que tomamos son seguros y efectivos.

Si este viaje a través del ciclo de vida de un medicamento ha despertado tu interés y quieres aprender más sobre la industria farmacéutica, te invitamos a inscribirte en nuestro curso de Introducción a la Industria Farmacéutica. A través de él, podrás profundizar aún más en estos procesos y comprender mejor esta apasionante industria.

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