Esta guía responde a cuántos ensayos clínicos se hacen en España, por qué las autoridades hablan de liderazgo europeo, qué marco legal los ordena y qué puestos intervienen en uno.
Todas las cifras salen de documentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Boletín Oficial del Estado y de la Oficina de Publicaciones de la Unión Europea, y cada una lleva su fuente y su fecha dentro del texto. Si buscas qué es un ensayo clínico, sus fases y cómo se monitoriza, está en la guía de ensayos clínicos. Si buscas participar como paciente o localizar un ensayo concreto, el sitio para hacerlo es el Registro Español de Estudios Clínicos de la AEMPS, y esta guía no da consejo médico.
§ 01
Ensayos clínicos en España: ¿cuántos se autorizan al año?
La AEMPS autorizó 962 ensayos clínicos con medicamentos en 2025, 32 más que en 2024, según la Memoria de actividades de la agencia.
«En 2025 la AEMPS autorizó 962 ensayos clínicos con medicamentos, cerca del 40 % de ellos de oncología.»
Las cifras anuales de ensayos autorizados las publica la propia AEMPS en su Memoria de actividades, y proceden del Registro Español de Estudios Clínicos (REec). La Memoria de 2025 recoge 962 ensayos clínicos autorizados. La de 2024 recoge 930, y su figura de ensayos clínicos da 847 para 2023 y 923 para 2022. Las dos Memorias hablan de ensayos con medicamentos de uso humano. Los 31 ensayos veterinarios quedan fuera de esta cuenta.
| Año | Ensayos autorizados | Variación sobre el año anterior |
|---|---|---|
| 2022 | 923 | Sin dato en estas fuentes |
| 2023 | 847 | -8,2 % |
| 2024 | 930 | +9,8 % |
| 2025 | 962 | +3,4 % |
Entre 2022 y 2025, los ensayos autorizados bajaron en 2023 y subieron en 2024 y 2025. La AEMPS describe su serie como un crecimiento sostenido desde hace más de diez años, y los datos de estos cuatro años solo permiten ver la parte reciente.
Una advertencia sobre la palabra «autorizado». Es el ensayo al que la AEMPS ha dado luz verde en ese año. No equivale a los ensayos iniciados en el año ni a los que están en curso, y otras fuentes cuentan esas otras magnitudes con cifras distintas. Al comparar números de dos documentos, conviene comprobar primero qué cuenta cada uno.
Cuántos son de oncología, multinacionales o de la industria
La nota de la AEMPS del 12 de enero de 2026 desglosa los 962 de 2025. En oncología se autorizaron 378, cerca del 40 % del total. Les siguen, a distancia, las patologías del sistema inmunitario, con el 10,5 %, el sistema nervioso, con el 6,9 %, las cardiovasculares, con el 6,2 %, y el tracto respiratorio, con el 4,4 %. Un 22,5 % de las investigaciones se centró en enfermedades raras.
Los ensayos multinacionales autorizados fueron 758. Son estudios que reclutan pacientes en varios países a la vez, y los 758 suponen unos ocho de cada diez de los 962 (cálculo de FarmaSkills). La misma nota cita 40 ensayos con medicamentos de terapia avanzada.
Según la Memoria de 2025, el 82,8 % de los ensayos autorizados ese año fue de promotor comercial y el 17,2 % de promotor no comercial, que son universidades, hospitales, sociedades científicas o investigadores. En 2024, la nota de la AEMPS del 9 de enero de 2025 daba un 17 % de no comerciales. Las dos cifras dejan a la industria por encima del 80 % de los ensayos autorizados.
Cuántos son de fases tempranas
La AEMPS usa los ensayos de fase I y fase I/II como indicador de innovación, porque, según la propia AEMPS, en las fases tempranas se concentra la investigación de medicamentos nuevos. En 2015 autorizó 156, el 19 % del total. En 2025 autorizó 244, el 25 %. Para saber qué significa cada fase, la guía de ensayos clínicos las explica una a una.
§ 02
¿Por qué España lidera los ensayos clínicos en Europa?
Según la AEMPS, España lidera Europa por su red de hospitales, la participación de pacientes, sus comités de ética y una regulación flexible.
«España lidera en número de ensayos autorizados, según la AEMPS, y esa es la medida con la que se afirma.»
El liderazgo europeo de España aparece en tres documentos de la AEMPS. La Memoria de 2024 dice que la agencia es el organismo regulador europeo que más estudios ha autorizado, por delante de los de países como Francia o Alemania. La Memoria de 2025 dice que el país continuó liderando a escala europea la investigación clínica con medicamentos de uso humano. La nota del 12 de enero de 2026 afirma que España se consolidó en 2025 como el país más activo de la Unión Europea en investigación clínica, con liderazgo en número de ensayos autorizados y en diversidad de áreas terapéuticas.
Las tres afirmaciones de la AEMPS usan el mismo criterio: cuántos ensayos autoriza cada regulador. Es un criterio claro y comprobable en las Memorias, y conviene tenerlo presente porque otros criterios, como los ensayos iniciados, los pacientes reclutados o los ensayos por habitante, pueden dar otro orden. Esta guía no los ha comparado.
Qué factores cita la AEMPS para explicar la posición de España
La nota de enero de 2026 enumera cinco factores. Los cinco son la explicación de la agencia, y la guía los recoge con sus palabras y sin añadir otros:
- Una red hospitalaria capacitada, con cerca de 1.000 centros distintos implicados en investigación clínica en los últimos cinco años.
- La participación creciente de pacientes, con una de las mejores tasas de reclutamiento a nivel europeo por la alta confianza en el profesional sanitario.
- La colaboración público-privada, que permite atraer proyectos internacionales.
- La colaboración estrecha con los comités de ética de la investigación, con reuniones de seguimiento mes a mes.
- Una regulación flexible, con una agencia que asesora de forma continua mediante guías vivas para realizar los estudios.
Qué mide este liderazgo y qué no
La AEMPS habla del conjunto de los ensayos autorizados. En dos áreas la Memoria de 2025 es más prudente: dice que España se sitúa entre los tres países europeos con mayor número de ensayos autorizados en enfermedades raras y en terapias avanzadas, y no que sea el primero. En oncología sí afirma que España es el país europeo con más investigaciones, con un amplio margen.
La fuente de estas afirmaciones es el propio regulador, que describe su posición. La guía no ha podido contrastar la comparación entre países en la base europea de ensayos (CTIS), y por eso presenta el liderazgo como lo que dice la AEMPS y con el criterio que usa.
España líder en ensayos clínicos y ensayos clínicos en Europa: dónde se ven los datos
Las dos preguntas se contestan con las mismas fuentes: las notas y las Memorias de la AEMPS. La Memoria de 2024 añade que el Registro Español de Estudios Clínicos superó ese año los 10.000 ensayos publicados.
§ 03
Reglamento de ensayos clínicos de la UE: ¿qué establece el 536/2014?
El Reglamento (UE) 536/2014 fija las normas comunes para autorizar y realizar ensayos clínicos con medicamentos en la Unión, con un portal único.
«El Reglamento (UE) 536/2014 se aplica a todos los ensayos clínicos con medicamentos que se realizan en la Unión Europea.»
El título completo del reglamento europeo es Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 27 de mayo de 2014. El artículo 1 del reglamento dice que se aplica a todos los ensayos clínicos realizados en la Unión y que no se aplica a los estudios no intervencionales. El texto consolidado que hemos leído es el de 5 de diciembre de 2022, que incorpora dos modificaciones de ese año: el Reglamento (UE) 2022/641 y el Reglamento Delegado (UE) 2022/2239. Los medicamentos que se prueban en un ensayo siguen además el Reglamento Delegado (UE) 2017/1569, que completa el 536/2014 con los principios de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos en investigación y las disposiciones de inspección.
Desde cuándo se aplica y qué cambió con CTIS
La AEMPS recuerda en su nota del 6 de febrero de 2023 que el reglamento se aplica desde el 31 de enero de 2022. Desde el 31 de enero de 2023, las solicitudes nuevas de ensayos clínicos deben enviarse obligatoriamente a través de CTIS, el Clinical Trials Information System, una base de datos gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Con una sola solicitud, CTIS permite pedir la autorización de un ensayo en hasta 30 países del Espacio Económico Europeo.
El Reglamento (UE) 536/2014 prevé ese sistema único. Su artículo 80 crea un portal único de la UE para presentar datos e información sobre ensayos, y su artículo 81 una base de datos de la UE que identifica cada ensayo con un número de ensayo único. Según el artículo 8, cada Estado miembro comunica al promotor a través del portal una decisión única: autoriza el ensayo, lo autoriza con condiciones o lo deniega.
El reglamento daba tres años de transición para los ensayos que ya estaban en marcha con la normativa anterior. Esos tres años acabaron el 31 de enero de 2025. La AEMPS informó entonces de que había recibido más de 1.800 solicitudes de transición.
§ 04
Real Decreto 1090/2015: ¿qué regula de los ensayos clínicos en España?
El Real Decreto 1090/2015 desarrolla en España el reglamento europeo de ensayos clínicos y regula los CEIm y el Registro Español de Estudios Clínicos.
«El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, es la norma española que regula los ensayos clínicos con medicamentos.»
El título completo del real decreto es Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Se publicó en el BOE número 307, del 24 de diciembre de 2015, y entró en vigor el 13 de enero de 2016. El texto consolidado del BOE que hemos abierto el 1 de octubre de 2026 muestra como última actualización publicada la del 22 de marzo de 2023, y una modificación anterior del 26 de noviembre de 2020.
El artículo 1 del Real Decreto 1090/2015 dice que se aplica a los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se realicen en España y que tiene tres objetos. Desarrolla las disposiciones específicas para aplicar en España el Reglamento (UE) 536/2014. Regula los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. Y regula el Registro Español de Estudios Clínicos, que reúne tanto ensayos clínicos como estudios posautorización observacionales con medicamentos de uso humano.
Qué es un CEIm y qué hace en un ensayo
El artículo 2 define el CEIm como el Comité de Ética de la Investigación que, además, está acreditado de acuerdo con ese real decreto para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios. Según su artículo 12, entre sus funciones están evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen, evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios autorizados y hacer un seguimiento del estudio desde su inicio hasta el informe final.
Ensayos clínicos y AEMPS: quién evalúa y quién autoriza
Los artículos 20 a 25 del Real Decreto 1090/2015 reparten el trabajo entre la AEMPS y los CEIm. El CEIm y la AEMPS evalúan la documentación del ensayo, que se divide en dos partes. La parte I recoge los aspectos del artículo 6 del reglamento europeo, y la AEMPS se la comunica al promotor integrando lo que haya evaluado el CEIm. La parte II recoge los aspectos del artículo 7 y la elabora el CEIm. La resolución final la dicta la persona titular de la Dirección de la AEMPS, que autoriza el ensayo, lo autoriza con condiciones o deniega la autorización.
La AEMPS es el organismo que autoriza los ensayos clínicos con medicamentos en España y, según el artículo 47 del real decreto, mantiene en su página web el Registro Español de Estudios Clínicos. Las solicitudes nuevas llegan por CTIS.
Ofertas de prácticas en Industria farmacéutica: ¿cuáles están abiertas?
Las publicamos cada semana en la bolsa de prácticas. Estas son las últimas de Industria farmacéutica.
«Prácticas y primeros puestos de Industria farmacéutica, cada semana.»
§ 05
Empleo en ensayos clínicos: ¿qué puestos intervienen en un ensayo?
En un ensayo intervienen el promotor, la CRO si este le delega funciones, el monitor, los investigadores y el comité de ética.
«Un ensayo clínico necesita promotor, investigadores, monitor y comité de ética, y las fuentes consultadas no cifran su empleo.»
Un ensayo autorizado da trabajo a varios perfiles a la vez, y la normativa define algunos de ellos. La tabla siguiente recoge los que aparecen definidos en el Reglamento (UE) 536/2014 y en el Real Decreto 1090/2015, con las palabras de cada norma.
| Figura | Qué dice la norma | Dónde |
|---|---|---|
| Promotor | Individuo, empresa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación del ensayo | Reglamento 536/2014, art. 2 |
| CRO | Persona física o jurídica contratada por el promotor para realizar funciones o deberes del promotor | RD 1090/2015, art. 2 |
| Monitor | Profesional elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo del ensayo y sirve de vínculo con el investigador principal | RD 1090/2015, art. 2 |
| Investigador principal | Investigador responsable de un equipo de investigadores en un centro | Reglamento 536/2014, art. 2 |
| Investigador coordinador | Investigador que coordina a los de los centros participantes en un ensayo multicéntrico | RD 1090/2015, art. 2 |
El monitor y la CRO
El Real Decreto 1090/2015 define al monitor con precisión. Lo elige el promotor, hace el seguimiento directo del ensayo y es el vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando no son la misma persona. El artículo 2 añade que en ningún caso puede formar parte del equipo investigador. En el sector se le conoce también como CRA, y esa sigla no aparece en la norma.
La CRO es la organización que el promotor contrata para realizar funciones suyas. El artículo 39 del real decreto permite al promotor delegar la totalidad o una parte de sus tareas en una CRO, y añade que el promotor sigue siendo el responsable de garantizar que la realización del ensayo y los datos finales se ajustan a ese real decreto, con la delegación documentada en un contrato. Por eso una CRO puede encargarse de la monitorización en nombre del promotor.
Qué no publican las fuentes sobre empleo
Hay más puestos alrededor de un ensayo, como los de asuntos regulatorios, gestión de datos o MSL. Ni el reglamento ni el real decreto los definen, y esta guía no les atribuye funciones oficiales. Tampoco hemos encontrado en la AEMPS, en sus Memorias ni en sus notas una cifra de cuántas personas trabajan en ensayos clínicos en España. Por eso esta guía no da ninguna cifra de empleo, de sueldos ni de plazos para entrar.
Si quieres saber cómo pasar de un puesto de CRO o de monitorización a un departamento médico, está en la guía de ensayos clínicos: fases, quién hace qué y cómo pasar de CRO al departamento médico. Para el panorama general de la contratación en el sector, la guía de trabajar en la industria farmacéutica reúne los departamentos y el convenio. Y si estás comparando formación, la comparativa de másters de industria farmacéutica y la guía de MBA, máster o curso parten de esa pregunta.
Quien trabaja cerca de un ensayo desde el departamento médico es el MSL. El curso de especialización en MSL y Medical Affairs de FarmaSkills trata la comunicación científica, el soporte a la investigación clínica y la colaboración con los interlocutores clave. Ningún curso garantiza un puesto, y esta guía no promete ninguno.
Preguntas frecuentes sobre ensayos clínicos en España
¿Cuántos ensayos clínicos se autorizaron en España en 2025?
Según la Memoria de actividades de la AEMPS, la agencia autorizó 962 ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en 2025, frente a 930 en 2024. De ellos, 378 fueron de oncología, cerca del 40 %, y 758 fueron multinacionales. Son ensayos autorizados, no iniciados ni en curso.
¿España es líder europeo en ensayos clínicos?
Lo dice la AEMPS: en su nota del 12 de enero de 2026 afirma que España fue en 2025 el país más activo de la UE en investigación clínica, con liderazgo en número de ensayos autorizados. Es la afirmación del regulador y usa ese criterio. Otros criterios, como los ensayos iniciados, pueden dar otro orden.
¿Dónde consulto el Registro Español de Estudios Clínicos?
El Registro Español de Estudios Clínicos (REec) es una base de datos de la AEMPS, de uso libre y gratuito, en reec.aemps.es . Según la Memoria de 2024, permite buscar por patología, medicamento en investigación o centros participantes. Es el sitio para localizar un ensayo concreto.
¿Qué hace la AEMPS en los ensayos clínicos?
La AEMPS evalúa la documentación del ensayo junto con el comité de ética, y la persona titular de su Dirección dicta la resolución que autoriza, autoriza con condiciones o deniega el ensayo (Real Decreto 1090/2015, arts. 20 a 25). Además mantiene el Registro Español de Estudios Clínicos en su página web.
¿Qué normas regulan los ensayos clínicos en España?
Se aplican el Reglamento (UE) 536/2014, que rige para todos los ensayos con medicamentos realizados en la Unión, y el Real Decreto 1090/2015, que lo desarrolla en España y regula los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
¿Cuántas personas trabajan en ensayos clínicos en España?
Las fuentes oficiales que hemos abierto, la AEMPS y sus Memorias, no publican esa cifra, y por eso esta guía no la da. Sí describen quién interviene en un ensayo: promotor, CRO si el promotor le delega funciones, monitor, investigadores y comité de ética.
