La industria estudia la inmunoterapia desde el medicamento. Cada familia tiene su mecanismo, su forma de fabricarse y su ficha técnica, y de esas diferencias depende qué equipos intervienen en su desarrollo. Esta guía ordena las familias para quien estudia ciencias de la salud o trabaja en el sector y quiere entender qué hay detrás de cada nombre comercial.
Aquí no hay información de tratamiento. No se explican indicaciones, pautas, efectos adversos ni resultados en pacientes, porque eso corresponde al médico que supervisa cada caso. Si eres paciente o familiar, el NCI publica su propia guía para pacientes, y tu oncólogo es quien puede decirte qué te conviene.
Lo que sale de esta guía tiene su propia página. Los CAR-T, la edición génica con CRISPR-Cas9, el ARN mensajero y el conjunto de las terapias avanzadas se explican en sus guías. Esta cubre lo que queda en medio: las familias de inmunoterapia como producto. Revisada el 1 de octubre de 2026.
§ 01
Inmunoterapia contra el cáncer: ¿cómo actúa sobre el sistema inmunitario?
La inmunoterapia contra el cáncer ayuda al sistema inmunitario a combatir el tumor, según la definición del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos.
«La inmunoterapia ayuda al sistema inmunitario a actuar mejor contra el cáncer.»
El NCI, en la página «Immunotherapy to Treat Cancer» (última actualización del 24 de septiembre de 2019), define la inmunoterapia como un tipo de tratamiento del cáncer que ayuda al sistema inmunitario a combatirlo. Añade que es un tipo de terapia biológica, es decir, un tratamiento que usa sustancias hechas a partir de organismos vivos. Esa segunda frase importa para la industria, porque sitúa estos medicamentos entre los biológicos, que tienen sus propias normas de fabricación.
Cómo funciona la inmunoterapia
El punto de partida que describe el NCI es que el sistema inmunitario detecta y destruye células anormales como parte de su función normal, y probablemente evita o frena el crecimiento de muchos cánceres. La página recoge un ejemplo: a veces hay células inmunitarias dentro y alrededor de los tumores, los linfocitos infiltrantes de tumor, y eso indica que el sistema inmunitario está respondiendo.
El mismo texto explica por qué el tumor sigue creciendo aun así. Según el NCI, las células cancerosas pueden tener cambios genéticos que las hacen menos visibles para el sistema inmunitario, pueden llevar en su superficie proteínas que apagan a las células inmunitarias y pueden modificar a las células normales de alrededor para que interfieran con la respuesta inmunitaria. Cada una de esas tres maniobras es una diana posible para un medicamento.
La inmunoterapia actúa sobre esas maniobras. Algunos medicamentos retiran una señal de apagado, otros marcan la célula tumoral para que el sistema inmunitario la vea mejor, otros añaden moléculas que regulan la respuesta y otros entregan al paciente células inmunitarias preparadas en el laboratorio. De ahí salen las familias del apartado siguiente. Una distinción útil para el lector que viene de la industria: la inmunoterapia actúa sobre el sistema inmunitario, y la terapia dirigida y la medicina de precisión se explican por separado en su guía.
§ 02
Tipos de inmunoterapia: ¿cuáles existen como medicamento?
El NCI distingue cinco tipos: inhibidores de punto de control, transferencia de células T, anticuerpos monoclonales, vacunas de tratamiento y moduladores del sistema inmunitario.
«El NCI agrupa la inmunoterapia en cinco tipos, y esta guía añade dos más.»
La lista de cinco tipos es la de la página del NCI sobre inmunoterapia. Esa página no nombra los anticuerpos biespecíficos ni los virus oncolíticos. Otras páginas del NCI sí tratan los moduladores, que incluyen citocinas, BCG e inmunomoduladores, y la de vacunas de tratamiento añade que la terapia con virus oncolíticos se describe a veces como un tipo de vacuna de tratamiento. La tabla es, por tanto, una clasificación de FarmaSkills: ordena las familias por el tipo de producto y pone un medicamento con ficha oficial en cada una. Los ejemplos ilustran la familia, no son una lista completa de lo autorizado ni una recomendación, y no se recogen indicaciones, que son asunto de la ficha técnica.
| Familia | Cómo actúa | Medicamento con ficha | Estado en la UE o en España |
|---|---|---|---|
| Inhibidor de punto de control | Anticuerpo contra el receptor PD-1 del linfocito T | Keytruda (pembrolizumab), Opdivo (nivolumab) | Autorizados en la UE el 17-07-2015 y el 19-06-2015 |
| Anticuerpo monoclonal | Se une a CD20 en los linfocitos B | MabThera (rituximab) | Autorizado en la UE el 02-06-1998 |
| Anticuerpo biespecífico | Une CD19 de los linfocitos B con CD3 de los linfocitos T | Blincyto (blinatumomab) | Autorizado en la UE el 23-11-2015 |
| Citocina | Interleucina que regula la respuesta inmunitaria | Proleukin (aldesleukina) | Autorización nacional de la AEMPS, primera en 2000 |
| BCG | Bacilos atenuados, mecanismo exacto desconocido | OncoTICE | Autorización nacional de la AEMPS, primera en 1997 |
| Virus oncolítico | Herpes simple 1 debilitado que se multiplica en células tumorales | Imlygic (talimogén laherparepvec) | Autorizado en la UE el 16-12-2015 |
| Vacuna de tratamiento celular | Células del propio paciente, activadas | Provenge (sipuleucel-T) | Autorizada el 06-09-2013 y retirada el 06-05-2015 |
| Terapia con TIL | Linfocitos del propio tumor, cultivados | Amtagvi (lifileucel) | Solicitud retirada el 22-07-2025, sin autorización |
Anticuerpos monoclonales y biespecíficos
El NCI describe los anticuerpos monoclonales como proteínas del sistema inmunitario creadas en el laboratorio y diseñadas para unirse a dianas concretas de las células cancerosas, y señala que algunos marcan a esas células para que el sistema inmunitario las vea mejor. La EPAR de MabThera lo ilustra: su sustancia activa, rituximab, se une a la proteína CD20 de los linfocitos B. La clase es mucho más amplia que la inmunoterapia y la propia EPAR de MabThera recoge usos fuera de la oncología.
Un anticuerpo biespecífico tiene dos dianas en lugar de una. Según la EPAR de Blincyto, la sustancia activa, blinatumomab, se une a CD19, que está en los linfocitos B, y a CD3, que está en los linfocitos T. Por eso la EMA lo describe como un puente entre las dos células. Blincyto recibió una autorización condicional el 23 de noviembre de 2015.
Citocinas y BCG
Las citocinas son proteínas que producen los glóbulos blancos y que intervienen en la respuesta inmunitaria. El NCI cita las interleucinas, entre ellas la IL-2. La ficha técnica de Proleukin, registrado en España con el número 62287, lo clasifica en el grupo L03AC01 (interleucinas, aldesleukina) y dice que actúa como regulador de la respuesta inmune. Su primera autorización es de 25 de enero de 2000.
El BCG se parece poco a las demás familias. La ficha técnica de OncoTICE lo define como un liofilizado de bacilos atenuados de Mycobacterium bovis, en forma de polvo para suspensión intravesical, y avisa de que contiene micobacterias vivas atenuadas. También dice que el mecanismo de acción exacto se desconoce. Es una bacteria viva y no una vacuna de antígeno, y la ficha lo clasifica como inmunoestimulante (código L03AX03).
Vacunas de tratamiento
El NCI aclara que las vacunas de tratamiento son distintas de las que previenen enfermedades: actúan reforzando la respuesta inmunitaria frente a las células tumorales. En su página cita una vacuna de células dendríticas aprobada, sipuleucel-T. En la UE, ese producto se autorizó como Provenge el 6 de septiembre de 2013 y la Comisión Europea retiró la autorización el 6 de mayo de 2015, a petición del titular. Es un ejemplo de producto celular que llegó al mercado y salió de él.
Esta guía solo recoge la vacuna que se ha comprobado y no afirma que no exista ninguna otra autorizada. Las vacunas basadas en ARN mensajero se explican en la guía de ARN y ARN mensajero.
Virus oncolíticos
Un virus oncolítico es un virus modificado que infecta y se multiplica en las células tumorales. Imlygic, autorizado en la UE el 16 de diciembre de 2015, usa un virus del herpes simple tipo 1 debilitado. La EPAR lo clasifica como medicamento de terapia avanzada y lo describe como una terapia génica. Imlygic, por tanto, se evalúa y se fabrica con las reglas de las terapias avanzadas que define el Reglamento (CE) 1394/2007.
Terapia celular con linfocitos T
La página del NCI sobre transferencia de células T distingue dos tipos: los linfocitos infiltrantes de tumor, o TIL, y los CAR-T. En ambos se recogen células del propio paciente, se multiplican en el laboratorio y se devuelven por vía intravenosa. La EPAR de Amtagvi, un producto de TIL, dice que su solicitud se retiró el 22 de julio de 2025, así que esta guía no puede dar un producto TIL autorizado como ejemplo.
Los CAR-T tienen su propia guía, que explica cómo se diseñan y se fabrican: terapia CAR-T. Aquí solo se menciona que son la segunda forma de transferencia de células T.
§ 03
Inhibidores de punto de control inmunitario: ¿qué son y cómo actúan?
Los inhibidores de punto de control inmunitario bloquean proteínas con las que algunos tumores apagan a los linfocitos T, como PD-1, PD-L1 o CTLA-4.
«Un inhibidor de punto de control retira la señal de apagado que recibe el linfocito T.»
Según la página del NCI sobre inhibidores de punto de control (revisada el 7 de abril de 2022), los puntos de control son una parte normal del sistema inmunitario y evitan que la respuesta sea tan fuerte que destruya células sanas. Se activan cuando unas proteínas de la superficie de los linfocitos T se unen a proteínas asociadas de otras células, entre ellas algunas células tumorales. Esa unión envía una señal de apagado al linfocito T, y eso puede impedir que el sistema inmunitario destruya el cáncer.
El inhibidor bloquea la unión entre la proteína del punto de control y su pareja. Así no se envía la señal de apagado y el linfocito T puede destruir las células cancerosas, según el NCI. En inglés se llaman immune checkpoint inhibitors, y en español se usa también «inhibidores de checkpoint». Es el mismo grupo de medicamentos.
Anti PD-1, anti PD-L1 y anti CTLA-4: tres dianas
El NCI explica que un fármaco de la familia actúa contra la proteína CTLA-4 y que otros actúan contra PD-1 o contra su pareja, PD-L1. PD-1 está en el linfocito T y PD-L1 la producen algunos tumores en grandes cantidades, de modo que bajan la respuesta del linfocito. Esa pareja explica los nombres: «anti PD-1» bloquea el receptor del linfocito y «anti PD-L1» bloquea la proteína del tumor.
La EPAR de Keytruda dice que su sustancia activa, pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal que reconoce y bloquea el receptor PD-1. La EPAR de Opdivo dice que nivolumab se une a PD-1 en los linfocitos T e impide que PD-L1 y PD-L2 los apaguen. Los dos se dirigen al receptor PD-1, no a PD-L1.
Qué documentos abrir para conocer un inhibidor
Para un medicamento concreto hay dos fuentes oficiales. La EPAR de la EMA es el informe público de evaluación, con apartados que explican cómo funciona y cómo se usa. La ficha técnica de la AEMPS, que se consulta en CIMA, recoge sus indicaciones y condiciones de uso. Según la EPAR de Keytruda, el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer, y esa decisión no se toma con una guía como esta.
§ 04
Inmunoterapia: ¿cómo se aplica según el tipo de medicamento?
Cada medicamento de inmunoterapia se aplica por la vía que fija su ficha técnica: perfusión intravenosa, inyección subcutánea, inyección en el tumor o instilación intravesical.
«La vía de administración depende del medicamento, y la fija su ficha técnica.»
La tabla recoge la vía de administración de los medicamentos que aparecen en esta guía, tal como la describen su EPAR o su ficha técnica. No incluye dosis, frecuencias ni indicaciones. La EPAR de Opdivo lo explica bien: la dosis y la frecuencia dependen de la enfermedad para la que se use y de si va solo o con otros medicamentos.
| Medicamento | Vía que recoge la fuente | Fuente |
|---|---|---|
| Keytruda | Perfusión intravenosa o inyección subcutánea | EPAR, EMA |
| Opdivo | Perfusión intravenosa o inyección subcutánea | EPAR, EMA |
| MabThera | Perfusión intravenosa e inyección subcutánea en algunos casos | EPAR, EMA |
| Blincyto | Perfusión intravenosa | EPAR, EMA |
| Imlygic | Inyección en los tumores | EPAR, EMA |
| OncoTICE | Suspensión intravesical (en la vejiga) | Ficha técnica, AEMPS |
| Proleukin | Polvo para solución inyectable o para perfusión | Ficha técnica, AEMPS |
Un producto que se inyecta en el tumor, como Imlygic, o que se instila en la vejiga, como OncoTICE, tiene una forma de administración distinta de la de un anticuerpo en perfusión, y su ficha la detalla. Cuánto cuesta cada medicamento y cómo se financia es otra pregunta, y la responde la guía de precio, reembolso y financiación de medicamentos.
Cómo se fabrica un medicamento de inmunoterapia: del anticuerpo a la terapia celular
Los anticuerpos y las terapias celulares se fabrican con normas distintas. El Anexo 2 de las GMP europeas, en la revisión 2 de EudraLex volumen 4 que entró en vigor el 26 de junio de 2018, recoge la guía para sustancias activas y medicamentos biológicos. Su parte A trata los lotes semilla y los bancos de células. Su apartado B6 está dedicado a los anticuerpos monoclonales y dice que pueden fabricarse a partir de hibridomas murinos, de hibridomas humanos o con tecnología de ADN recombinante, con controles según la célula de origen y un énfasis especial en la ausencia de virus.
Ese anexo deja fuera los medicamentos de terapia avanzada. El propio texto dice que no los cubre y remite a la guía específica. El Reglamento (CE) 1394/2007 define en su artículo 2 el medicamento de terapia avanzada como un medicamento de terapia génica, de terapia celular somática o un producto de ingeniería tisular, y la Directiva 2001/83/CE, en la parte IV de su anexo I, define las dos primeras categorías.
Según el anexo I, un medicamento de terapia celular somática contiene células con una manipulación sustancial y actúa por una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Imlygic y Provenge figuran en sus EPAR como medicamentos de terapia avanzada.
La guía GMP específica de terapias avanzadas se adoptó el 22 de noviembre de 2017 y obligaba a cumplirla a más tardar el 22 de mayo de 2018. Dice que los demás documentos del volumen 4 no se aplican a estos productos, salvo que ella misma los cite. Sobre los productos autólogos, los que parten de células del propio paciente, señala que su fabricación y su control plantean retos específicos y que la estrategia de calidad debe adaptarse a las limitaciones del proceso, a los lotes pequeños y a la variabilidad inherente del material de partida.
La Directiva 2001/83/CE añade una exigencia más. Quien solicita la autorización de una terapia avanzada debe describir un sistema de trazabilidad que siga cada medicamento y sus materiales de partida desde el abastecimiento hasta el suministro al hospital. El marco regulatorio completo de estos productos se explica en la guía de asuntos regulatorios.
Quién trabaja en inmunoterapia dentro de una farmacéutica
Farmaindustria publica en su sección Jóvenes en Farma una página de perfiles y puestos de trabajo, sin fecha de actualización, que describe la formación habitual de cada área según la información de empresas del sector. No habla de puestos específicos de inmunoterapia. Las áreas que lista son las de cualquier farmacéutica, y la tabla recoge siete de ellas. Unir esas áreas con la inmunoterapia es una lectura de FarmaSkills, no un dato de Farmaindustria.
| Área | Puestos que nombra Farmaindustria | Formación reglada |
|---|---|---|
| Investigación preclínica | Manager de preclínica, investigador de preclínica, biólogo investigador | Grado en Farmacia |
| Ensayos clínicos | Gerente de ensayos clínicos internacionales, científico de estudios, estadístico | Grados en Farmacia o Matemáticas |
| Medical Affairs | Medical advisor, Medical Science Liaison, Medical Manager | Grado en Medicina |
| Registros | Técnico y responsable de registros (regulatory affairs) | Licenciado en Farmacia |
| Farmacovigilancia | Técnico, responsable y safety physician | Grado en Farmacia |
| Garantía de calidad | Técnico de garantía de calidad, gerente, director técnico | Grado en Farmacia |
| Control de calidad | Técnico y analista de laboratorio | Ciencias de la Salud o FP de técnico analista de laboratorio |
Si quieres ver cómo trabajan esas áreas con los estudios de un medicamento nuevo, la guía de ensayos clínicos cubre la parte de investigación clínica. Para formarte en esta parte del sector, el Curso de Biotecnología y Terapias Avanzadas de FarmaSkills es el que recorre el área.
Ofertas de prácticas en Biotecnología: ¿cuáles están abiertas?
Las publicamos cada semana en la bolsa de prácticas. Estas son las últimas de Biotecnología.
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Preguntas frecuentes sobre los tipos de inmunoterapia
¿Qué es la inmunoterapia?
Según el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos, la inmunoterapia es un tipo de tratamiento del cáncer que ayuda al sistema inmunitario a combatirlo. Es una terapia biológica, es decir, usa sustancias hechas a partir de organismos vivos. Esta guía la trata como producto de la industria y no como información clínica para pacientes.
¿En qué consiste la inmunoterapia?
Consiste en usar medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario para que responda mejor al tumor. Según el NCI, unos retiran una señal de apagado de los linfocitos T, otros marcan la célula tumoral y otros entregan al paciente células inmunitarias preparadas en el laboratorio. Cada medicamento tiene su propia ficha técnica.
¿Cómo se aplica la inmunoterapia?
Depende del medicamento y lo fija su ficha técnica. Las fuentes consultadas recogen perfusión intravenosa, inyección subcutánea, inyección en el tumor e instilación en la vejiga. La dosis y la frecuencia dependen de la enfermedad y las decide el médico que supervisa el tratamiento. Esta guía no da pautas.
¿Qué diferencia hay entre un anticuerpo monoclonal y uno biespecífico?
Un anticuerpo monoclonal se une a una diana, como la proteína CD20 en el caso de rituximab, según su EPAR. Un biespecífico se une a dos. Blinatumomab, por ejemplo, se une a CD19 en los linfocitos B y a CD3 en los linfocitos T, y hace de puente entre las dos células.
¿Qué es un inhibidor de checkpoint?
Es otro nombre de los inhibidores de punto de control inmunitario: medicamentos que bloquean una proteína de control del linfocito T o su pareja, como PD-1, PD-L1 o CTLA-4. Según el NCI, al bloquearla no se envía la señal de apagado y el linfocito T puede destruir las células cancerosas.
¿Existe una vacuna de tratamiento autorizada contra el cáncer en la UE?
La consulta de esta guía encontró Provenge, una vacuna celular autorizada el 6 de septiembre de 2013 y retirada el 6 de mayo de 2015 a petición del titular. No se ha buscado un listado completo, así que no se afirma que no haya otras. El BCG es una bacteria atenuada y no una vacuna de antígeno.
¿Hay terapias con TIL autorizadas en la UE?
Esta guía no ha encontrado ninguna. La EPAR de Amtagvi, un producto de linfocitos infiltrantes de tumor del propio paciente, dice que su solicitud se retiró el 22 de julio de 2025 y que el medicamento no llegó a autorizarse. Los TIL de ese producto se recogían del tumor del paciente mediante cirugía.
¿Un virus oncolítico es una terapia génica?
La EMA clasifica Imlygic, un virus del herpes simple tipo 1 debilitado que se multiplica en las células tumorales, como medicamento de terapia avanzada y lo describe como una terapia génica. Por eso se evalúa y se fabrica con las reglas de las terapias avanzadas y no con las de un anticuerpo.
¿Qué documentos abro para conocer un medicamento de inmunoterapia?
Abre la EPAR de la EMA, que es el informe público de evaluación, y la ficha técnica de la AEMPS en CIMA, que recoge las indicaciones y las condiciones de uso. Las dos se consultan en línea. Cualquier decisión sobre un tratamiento concreto se toma con el médico que lo supervisa.
¿Esta guía sirve para decidir un tratamiento?
No. Es información sobre la industria y sus tecnologías, sin indicaciones, pautas ni resultados en pacientes. Si eres paciente o familiar, tu oncólogo es quien puede orientarte sobre cada caso, y el NCI publica guías de inmunoterapia dirigidas a pacientes y a sus familias.
